- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00998426
Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue durante l'infusione con HepaGam B (HBIG) in pazienti post-trapianto di fegato
Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue per la somministrazione di immunoglobuline da epatite B (HepaGam B)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'immunoglobulina dell'epatite B (HBIG) viene utilizzata dopo il trapianto di fegato (OLT) nei riceventi positivi all'antigene di superficie dell'epatite B per prevenire il ripetersi dell'epatite B. Una formulazione di HBIG, HepaGam B, contiene il disaccaride maltosio, che può potenzialmente elevare erroneamente le letture del glucosio quando viene utilizzato il test del punto di cura non specifico del glucosio (GNSPOC), come un metodo basato sulla glucosio deidrogenasi pirrolochinolinechinone (GDH-PQQ). Ciò può comportare una somministrazione inappropriata di agenti antidiabetici e conseguenti episodi di ipoglicemia clinicamente significativa. Tuttavia, il test GSPOC (Glucose specific point of care), come un metodo basato sulla glucosio ossidasi, non è influenzato dalla presenza di maltosio. Lo scopo di questo studio era determinare se ci fosse una differenza significativa nelle letture del glucosio utilizzando i dispositivi di monitoraggio GSPOC e GNSPOC dopo la somministrazione di HBIG.
METODI:
Questo è uno studio prospettico non randomizzato che valuta i pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con HBIG oltre 3 mesi dopo il trapianto di fegato. I livelli di glucosio nel sangue in ciascun soggetto sono stati analizzati dai dispositivi GSPOC e GNSPOC in momenti specifici durante la somministrazione di HBIG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- Candidati HBsAG positivi al trapianto di fegato correlato all'HBV da inserire in terapia con HepaGam B per la prevenzione delle recidive di HBV sia nella fase acuta (immediatamente postoperatoria) che nella fase di mantenimento a lungo termine
- almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto
- somministrazione concomitante di altri prodotti contenenti maltosio come integratori alimentari, coadiuvanti dietetici, IVIG, soluzione per dialisi peritoneale esterna in entrambe le braccia
- somministrazione concomitante di corticosteroidi nella fase di mantenimento a lungo termine
- gravidanza, come determinato da un test di gravidanza somministrato dopo la firma del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Le procedure dello studio si svolgeranno una volta tra il giorno 1 post-operatorio e il giorno 7 post-operatorio. Procedure dello studio per includere il monitoraggio della glicemia prima e dopo (vari punti temporali per 2 ore dopo) infusione con HBIG.
|
Monitoraggio del glucosio prima e dopo la somministrazione di HepaGam B.
Prima di ricevere la dose di HepaGam B HBIG, la glicemia verrà monitorata in 3 modi.
Questi includeranno due test del polpastrello, uno con un dispositivo di monitoraggio specifico per il glucosio e uno con un dispositivo di monitoraggio non specifico per il glucosio; un livello di glucosio nel sangue venoso; e un test del glucosio nelle urine.
I pazienti riceveranno l'infusione di HBIG e subito dopo la dose verranno ripetuti gli stessi test della glicemia (punture, glucosio venoso e glucosio nelle urine).
Quindi, a 60 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione della dose, i pazienti verranno nuovamente sottoposti a test del polpastrello con i dispositivi di monitoraggio del glucosio specifico e del glucosio non specifico.
Altri nomi:
Ai soggetti verranno somministrate 20.000 UI di HepaGam B dopo il monitoraggio iniziale della glicemia e prima del monitoraggio della glicemia post-infusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nei livelli di glucosio nel sangue misurati da GNS-POC, GS-POC e sangue venoso prima e dopo l'iniezione di HBIG
Lasso di tempo: Pre-dose, immediatamente dopo, 60 min e 120 min dopo l'iniezione
|
Tutti i partecipanti hanno ricevuto GNS-POC, GS-POC e misurazioni della glicemia venosa prima e dopo l'iniezione di HBIG (immediatamente dopo, 60 e 120 minuti dopo la dose).
|
Pre-dose, immediatamente dopo, 60 min e 120 min dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirti Shetty, MD, Georgetown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
- Immunoglobulina G
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-337
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .