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Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue durante l'infusione con HepaGam B (HBIG) in pazienti post-trapianto di fegato

26 agosto 2015 aggiornato da: Georgetown University

Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue per la somministrazione di immunoglobuline da epatite B (HepaGam B)

La soluzione HepaGam B per l'immunoglobulina dell'epatite B (HBIG) contiene il 10% di maltosio, che potrebbe interferire con la misurazione dei livelli di glucosio durante l'utilizzo di test non specifici per il glucosio. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di HepaGam B HBIG mostra un aumento dei livelli di glucosio nel corpo utilizzando il monitoraggio del glucosio non specifico, nonché il monitoraggio del glucosio specifico. Lo sponsor ritiene che questo farmaco non causerà un aumento significativo dei livelli di glucosio nel corpo se misurato mediante test non specifici del glucosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'immunoglobulina dell'epatite B (HBIG) viene utilizzata dopo il trapianto di fegato (OLT) nei riceventi positivi all'antigene di superficie dell'epatite B per prevenire il ripetersi dell'epatite B. Una formulazione di HBIG, HepaGam B, contiene il disaccaride maltosio, che può potenzialmente elevare erroneamente le letture del glucosio quando viene utilizzato il test del punto di cura non specifico del glucosio (GNSPOC), come un metodo basato sulla glucosio deidrogenasi pirrolochinolinechinone (GDH-PQQ). Ciò può comportare una somministrazione inappropriata di agenti antidiabetici e conseguenti episodi di ipoglicemia clinicamente significativa. Tuttavia, il test GSPOC (Glucose specific point of care), come un metodo basato sulla glucosio ossidasi, non è influenzato dalla presenza di maltosio. Lo scopo di questo studio era determinare se ci fosse una differenza significativa nelle letture del glucosio utilizzando i dispositivi di monitoraggio GSPOC e GNSPOC dopo la somministrazione di HBIG.

METODI:

Questo è uno studio prospettico non randomizzato che valuta i pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con HBIG oltre 3 mesi dopo il trapianto di fegato. I livelli di glucosio nel sangue in ciascun soggetto sono stati analizzati dai dispositivi GSPOC e GNSPOC in momenti specifici durante la somministrazione di HBIG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Candidati HBsAG positivi al trapianto di fegato correlato all'HBV da inserire in terapia con HepaGam B per la prevenzione delle recidive di HBV sia nella fase acuta (immediatamente postoperatoria) che nella fase di mantenimento a lungo termine
  • almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto
  • somministrazione concomitante di altri prodotti contenenti maltosio come integratori alimentari, coadiuvanti dietetici, IVIG, soluzione per dialisi peritoneale esterna in entrambe le braccia
  • somministrazione concomitante di corticosteroidi nella fase di mantenimento a lungo termine
  • gravidanza, come determinato da un test di gravidanza somministrato dopo la firma del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Le procedure dello studio si svolgeranno una volta tra il giorno 1 post-operatorio e il giorno 7 post-operatorio. Procedure dello studio per includere il monitoraggio della glicemia prima e dopo (vari punti temporali per 2 ore dopo) infusione con HBIG.
Monitoraggio del glucosio prima e dopo la somministrazione di HepaGam B. Prima di ricevere la dose di HepaGam B HBIG, la glicemia verrà monitorata in 3 modi. Questi includeranno due test del polpastrello, uno con un dispositivo di monitoraggio specifico per il glucosio e uno con un dispositivo di monitoraggio non specifico per il glucosio; un livello di glucosio nel sangue venoso; e un test del glucosio nelle urine. I pazienti riceveranno l'infusione di HBIG e subito dopo la dose verranno ripetuti gli stessi test della glicemia (punture, glucosio venoso e glucosio nelle urine). Quindi, a 60 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione della dose, i pazienti verranno nuovamente sottoposti a test del polpastrello con i dispositivi di monitoraggio del glucosio specifico e del glucosio non specifico.
Altri nomi:
  • HepaGam B
  • Immunoglobuline dell'epatite B
Ai soggetti verranno somministrate 20.000 UI di HepaGam B dopo il monitoraggio iniziale della glicemia e prima del monitoraggio della glicemia post-infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di glucosio nel sangue misurati da GNS-POC, GS-POC e sangue venoso prima e dopo l'iniezione di HBIG
Lasso di tempo: Pre-dose, immediatamente dopo, 60 min e 120 min dopo l'iniezione
Tutti i partecipanti hanno ricevuto GNS-POC, GS-POC e misurazioni della glicemia venosa prima e dopo l'iniezione di HBIG (immediatamente dopo, 60 e 120 minuti dopo la dose).
Pre-dose, immediatamente dopo, 60 min e 120 min dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirti Shetty, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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