Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vércukorszint értékelése a HepaGam B (HBIG) infúzió során májtranszplantáció utáni betegeknél

2015. augusztus 26. frissítette: Georgetown University

A vércukorszint értékelése Hepatitis B immunglobulin (HepaGam B) beadása esetén

A HepaGam B Hepatitis B immunglobulin (HBIG) oldat 10% maltózt tartalmaz, ami esetleg megzavarhatja a glükózszint mérését a glükóz nem specifikus tesztek alkalmazásakor. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a HepaGam B HBIG használata nem specifikus glükózmonitorozással, valamint specifikus glükózmonitorozással mutat-e glükózszint-emelkedést a szervezetben. A szponzor úgy véli, hogy ez a gyógyszer nem okoz jelentős glükózszint-emelkedést a szervezetben, ha nem specifikus glükóztesztekkel mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A hepatitis B immunglobulint (HBIG) májtranszplantáció után (OLT) alkalmazzák hepatitis B felületi antigén-pozitív recipienseknél a hepatitis B kiújulásának megelőzésére. A HBIG egyik készítménye, a HepaGam B maltóz diszacharidot tartalmaz, amely potenciálisan tévesen megemelheti a glükózszintet. ha glükóz nem specifikus ellátási pont (GNSPOC) vizsgálatot alkalmaznak, például glükóz-dehidrogenáz pirrolokinolinekinon (GDH-PQQ) alapú módszert. Ez az antidiabetikus szerek nem megfelelő adagolásához és klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódokhoz vezethet. A glükózspecifikus ellátási pont (GSPOC) tesztelését, például a glükóz-oxidázon alapuló módszert azonban nem befolyásolja a maltóz jelenléte. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, van-e szignifikáns különbség a glükóz értékekben GSPOC és GNSPOC monitorozó eszközökkel a HBIG beadása után.

MÓD:

Ez egy nem randomizált, prospektív vizsgálat, amely a májátültetés után 3 hónapon keresztül fenntartó HBIG-kezelésben részesülő betegeket értékeli. Minden egyes alany vércukorszintjét GSPOC és GNSPOC eszközökkel elemezték a HBIG beadása körüli meghatározott időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • A HBV-vel kapcsolatos májtranszplantáció HBsAG-pozitív jelöltjeit HepaGam B terápiára kell helyezni a HBV kiújulásának megelőzésére mind az akut fázisban (közvetlenül a műtét után), mind a hosszú távú fenntartó fázisban
  • legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
  • más maltóz tartalmú termékek, például étrend-kiegészítők, étrend-kiegészítők, IVIG, külső peritoneális dializáló oldat egyidejű alkalmazása mindkét karban
  • kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása a hosszú távú fenntartó fázisban
  • terhesség, a beleegyezés aláírása után elvégzett terhességi teszt alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vizsgálat összes résztvevője
A vizsgálati eljárásokra a műtét utáni 1. nap és a 7. műtét utáni nap között egyszer kerül sor. A vizsgálati eljárások a vércukorszint ellenőrzését magukban foglalják a HBIG infúzió előtt és után (különböző időpontokban 2 órával azután).
Eljárás: glükóz monitorozása a HepaGam B beadása előtt és után
Glukóz monitorozás a HepaGam B beadása előtt és után. A HepaGam B HBIG adagjának beadása előtt a vércukorszintet 3 módon ellenőrizzük. Ezek közé tartozik két ujjpálcás teszt, egy glükóz-specifikus monitorozó készülékkel, egy pedig egy nem specifikus glükóz-ellenőrző eszközzel; a vénás vércukorszint; és vizelet glükóz teszt. A betegek HBIG infúziót kapnak, majd közvetlenül az adag beadása után megismétlik ugyanazokat a vércukorszint-vizsgálatokat (ujjpálcák, vénás glükóz és vizelet glükóz). Ezt követően 60 perccel és 120 perccel az adag beadása után a betegeknek ismét ujjpálcás teszteket végeznek glükózspecifikus és nem specifikus glükóz-monitorozó eszközökkel.
Más nevek:
  • HepaGam B
  • Hepatitis B immunglobulin
Biológiai: HepaGam B (Hepatitis B immunglobulin (HBIG))
Az alanyok 20 000 NE HepaGam B-t kapnak a kezdeti vércukorszint-ellenőrzés után és az infúzió utáni vércukorszint-ellenőrzés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GNS-POC, GS-POC és vénás vér által mért vércukorszint különbségek a HBIG injekció előtt és után
Időkeret: Adagolás előtt, közvetlenül utána, 60 perccel és 120 perccel az injekció beadása után
Minden résztvevő kapott GNS-POC, GS-POC és vénás vércukorszint mérést a HBIG injekció előtt és után (közvetlenül az adagolás után 60 és 120 perccel).
Adagolás előtt, közvetlenül utána, 60 perccel és 120 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Cangene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirti Shetty, MD, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-337

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel