Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu glukozy we krwi podczas wlewu za pomocą HepaGam B (HBIG) u pacjentów po przeszczepie wątroby

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Georgetown University

Ocena poziomu glukozy we krwi w celu podania immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepaGam B)

Roztwór HepaGam B Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) zawiera 10% maltozy, która może zakłócać pomiar poziomu glukozy przy użyciu testów niespecyficznych dla glukozy. Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie HepaGam B HBIG powoduje wzrost poziomu glukozy w organizmie przy użyciu nieswoistego monitorowania glikemii, jak również swoistego monitorowania glikemii. Sponsor uważa, że ​​lek ten nie spowoduje istotnego wzrostu poziomu glukozy w organizmie mierzonego za pomocą testów niespecyficznych dla glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Globulina immunologiczna przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG) jest stosowana po przeszczepie wątroby (OLT) u biorców z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B. Jeden preparat HBIG, HepaGam B, zawiera maltozę disacharydową, która może potencjalnie fałszywie zawyżać odczyty glukozy gdy stosuje się niespecyficzne testy punktowe opieki nad glukozą (GNSPOC), takie jak metoda oparta na dehydrogenazie glukozowej pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ). Może to skutkować niewłaściwym podawaniem leków przeciwcukrzycowych i wynikającymi z tego epizodami klinicznie istotnej hipoglikemii. Jednak obecność maltozy nie ma wpływu na testy punktowe specyficzne dla glukozy (GSPOC), takie jak metoda oparta na oksydazie glukozowej. Celem tego badania było ustalenie, czy po podaniu HBIG istniała istotna różnica w odczytach glukozy za pomocą urządzeń monitorujących GSPOC i GNSPOC.

METODY:

Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie oceniające pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące HBIG w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie wątroby. Poziomy glukozy we krwi u każdego osobnika analizowano za pomocą urządzeń GSPOC i GNSPOC w określonych momentach w czasie podawania HBIG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • HBsAG-pozytywni kandydaci do przeszczepu wątroby związanego z HBV, którzy mają zostać poddani terapii HepaGam B w celu zapobiegania nawrotom HBV zarówno w fazie ostrej (bezpośrednio po operacji), jak i długoterminowej fazie podtrzymującej
  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • jednoczesne podawanie innych produktów zawierających maltozę, takich jak suplementy diety, środki wspomagające dietę, IVIG, roztwór do zewnętrznej dializy otrzewnowej w obu ramionach
  • jednoczesne podawanie kortykosteroidów w długoterminowej fazie leczenia podtrzymującego
  • ciąża stwierdzona testem ciążowym wykonanym po wyrażeniu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
Procedury badawcze będą miały miejsce jednorazowo między 1. a 7. dniem po operacji. Procedury badawcze obejmują monitorowanie stężenia glukozy we krwi przed i po (różne punkty czasowe przez 2 godziny po) infuzji HBIG.
Procedura: monitorowanie glikemii przed i po podaniu HepaGam B
Monitorowanie glukozy przed i po podaniu HepaGam B. Przed otrzymaniem dawki HepaGam B HBIG poziom glukozy we krwi będzie monitorowany na 3 sposoby. Obejmą one dwa testy z opuszka palca, jeden z urządzeniem do monitorowania swoistej glukozy i jeden z urządzeniem do monitorowania niespecyficznej glukozy; poziom glukozy we krwi żylnej; oraz badanie glukozy w moczu. Pacjenci otrzymają infuzję HBIG, a następnie bezpośrednio po podaniu dawki powtórzą te same badania glukozy we krwi (z opuszki palca, glukozy żylnej i glukozy w moczu). Następnie, po 60 minutach i 120 minutach od podania dawki, pacjentom ponownie zostaną poddane testy z opuszka palca za pomocą urządzeń monitorujących swoistość glukozy i nieswoistość glukozy.
Inne nazwy:
  • HepaGam B
  • Globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: HepaGam B (globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG))
Pacjenci otrzymają 20 000 IU HepaGam B po wstępnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi, a przed monitorowaniem poziomu glukozy we krwi po infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomach glukozy we krwi mierzonych za pomocą GNS-POC, GS-POC i krwi żylnej przed i po wstrzyknięciu HBIG
Ramy czasowe: Przed podaniem, bezpośrednio po, 60 min i 120 min po wstrzyknięciu
Wszyscy uczestnicy otrzymali pomiary GNS-POC, GS-POC i glukozy we krwi żylnej przed i po wstrzyknięciu HBIG (bezpośrednio po, 60 i 120 min po podaniu).
Przed podaniem, bezpośrednio po, 60 min i 120 min po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Cangene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirti Shetty, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj