Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av blodsockernivåer under infusion med HepaGam B (HBIG) hos patienter efter levertransplantation

26 augusti 2015 uppdaterad av: Georgetown University

Utvärdering av blodsockernivåer för hepatit B immunglobulin (HepaGam B) administrering

HepaGam B Hepatit B immunglobulinlösning (HBIG) innehåller 10 % maltos, vilket möjligen kan störa mätningen av glukosnivåer vid användning av icke-specifika glukostester. Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av HepaGam B HBIG visar en ökning av glukosnivåerna i kroppen med hjälp av icke-specifik glukosövervakning, såväl som specifik glukosövervakning. Sponsorn tror att denna medicin inte kommer att orsaka en signifikant ökning av glukosnivåerna i kroppen när den mäts med ospecifika glukostester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Hepatit B-immunglobulin (HBIG) används efter levertransplantation (OLT) hos hepatit B-ytantigenpositiva mottagare för att förhindra återfall av hepatit B. En formulering av HBIG, HepaGam B, innehåller disackariden maltos, som potentiellt kan höja glukosvärdena felaktigt. när GNSPOC-testning (Glucose Nospecific Point of Care) används, såsom en glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH-PQQ)-baserad metod. Detta kan resultera i olämplig administrering av antidiabetiska medel och resulterande episoder av kliniskt signifikant hypoglykemi. Glucose specific point of care (GSPOC) testning, såsom en glukosoxidasbaserad metod, påverkas dock inte av förekomsten av maltos. Syftet med denna studie var att fastställa om det fanns en signifikant skillnad i glukosavläsningar med hjälp av GSPOC- och GNSPOC-övervakningsanordningar efter HBIG-administrering.

METODER:

Detta är en icke-randomiserad, prospektiv studie som utvärderar patienter som får underhållsbehandling med HBIG under 3 månader efter levertransplantation. Blodsockernivåer i varje individ analyserades med GSPOC- och GNSPOC-enheter vid specifika tidpunkter kring HBIG-administration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • HBsAG-positiva kandidater för HBV-relaterad levertransplantation som ska sättas på HepaGam B-terapi för att förebygga HBV-återfall i både den akuta fasen (direkt efter operation) och den långsiktiga underhållsfasen
  • minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke
  • samtidig administrering av andra maltosinnehållande produkter såsom kosttillskott, diethjälpmedel, IVIG, extern peritonealdialyslösning i båda armarna
  • samtidig administrering av kortikosteroider i den långsiktiga underhållsfasen
  • graviditet, som fastställts av ett graviditetstest efter att samtycke har undertecknats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla studiedeltagare
Studieprocedurer kommer att ske en gång mellan dag 1 efter operation och dag 7 efter operation. Studieprocedurer som inkluderar blodsockerövervakning före och efter (olika tidpunkter under 2 timmar efter) infusion med HBIG.
Procedur: glukosövervakning före och efter HepaGam B administrering
Glukosövervakning före och efter administrering av HepaGam B. Innan du får dosen av HepaGam B HBIG kommer blodsockret att övervakas på 3 sätt. Dessa kommer att inkludera två fingerstick-tester, ett med en glukosspecifik övervakningsanordning och en med en icke-specifik glukosövervakningsanordning; en venös blodsockernivå; och ett uringlukostest. Patienterna kommer att få HBIG-infusionen och sedan omedelbart efter dosen upprepas samma blodsockertest (fingersticks, venöst glukos och uringlukos). Sedan 60 minuter och 120 minuter efter att dosen har getts, kommer patienterna att återigen genomgå fingerstickstest med glukosspecifika och glukos icke-specifika övervakningsanordningar.
Andra namn:
  • HepaGam B
  • Hepatit B immunglobulin
Biologisk: HepaGam B (hepatit B immunglobulin (HBIG))
Försökspersonerna kommer att ges 20 000 IE HepaGam B efter den första blodsockerövervakningen och före blodsockerövervakningen efter infusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i blodsockernivåer mätt med GNS-POC, GS-POC och venöst blod före och efter HBIG-injektion
Tidsram: Fördosering, omedelbart efter, 60 min och 120 min efter injektion
Alla deltagare fick GNS-POC, GS-POC och venösa blodsockermätningar före och efter HBIG-injektion (omedelbart efter, 60 och 120 min efter dos).
Fördosering, omedelbart efter, 60 min och 120 min efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Cangene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kirti Shetty, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-337

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera