Hodnocení hladin glukózy v krvi během infuze HepaGam B (HBIG) u pacientů po transplantaci jater
Hodnocení hladin glukózy v krvi pro podávání imunitního globulinu proti hepatitidě B (HepaGam B)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) se používá po transplantaci jater (OLT) u příjemců s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B k prevenci recidivy hepatitidy B. Jedna formulace HBIG, HepaGam B, obsahuje disacharid maltózu, která může potenciálně falešně zvýšit hodnoty glukózy. když se používá testování glukózového nespecifického bodu péče (GNSPOC), jako je metoda založená na glukózodehydrogenáze pyrrolochinolinchinonu (GDH-PQQ). To může vést k nevhodnému podávání antidiabetik a následným epizodám klinicky významné hypoglykémie. Testování specifického glukózového bodu péče (GSPOC), jako je metoda založená na glukózooxidáze, však není přítomností maltózy ovlivněno. Účelem této studie bylo zjistit, zda existuje významný rozdíl v naměřených hodnotách glukózy pomocí monitorovacích zařízení GSPOC a GNSPOC po podání HBIG.
METODY:
Toto je nerandomizovaná prospektivní studie hodnotící pacienty, kteří dostávali udržovací terapii HBIG po dobu 3 měsíců po transplantaci jater. Hladiny glukózy v krvi u každého subjektu byly analyzovány zařízeními GSPOC a GNSPOC ve specifických časech kolem podávání HBIG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- HBsAG pozitivní kandidáti na transplantaci jater související s HBV, kteří mají být zařazeni do terapie HepaGam B pro prevenci recidivy HBV jak v akutní fázi (bezprostředně po operaci), tak v dlouhodobé udržovací fázi
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- neschopný nebo ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- současné podávání jiných produktů obsahujících maltózu, jako jsou doplňky stravy, dietetické pomůcky, IVIG, roztok pro externí peritoneální dialýzu v obou pažích
- současné podávání kortikosteroidů v dlouhodobé udržovací fázi
- těhotenství, jak bylo zjištěno těhotenským testem provedeným po podepsání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci studie
Postupy studie proběhnou jednou mezi 1. dnem po operaci a 7. dnem po operaci. Postupy studie zahrnují monitorování krevní glukózy před a po (různé časové body po dobu 2 hodin po) infuzi HBIG.
|
Monitorování glukózy před a po podání HepaGam B.
Před podáním dávky HepaGam B HBIG bude hladina glukózy v krvi monitorována 3 způsoby.
Ty budou zahrnovat dva testy z prstu, jeden se zařízením pro monitorování specifické pro glukózu a jeden se zařízením pro monitorování nespecifické pro glukózu; hladina glukózy v žilní krvi; a test glukózy v moči.
Pacienti dostanou infuzi HBIG a poté ihned po podání dávky budou opakovány stejné testy hladiny glukózy v krvi (píchání prstů, glukóza v žilách a glukóza v moči).
Poté po 60 minutách a 120 minutách po podání dávky budou pacientům opět provedeny testy z prstu pomocí glukózově specifických a glukózových nespecifických monitorovacích zařízení.
Ostatní jména:
Subjektům bude po počátečním monitorování hladiny glukózy v krvi a před monitorováním hladiny glukózy v krvi po infuzi podáno 20 000 IU HepaGam B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hladinách krevní glukózy měřené pomocí GNS-POC, GS-POC a venózní krve před a po injekci HBIG
Časové okno: Před podáním dávky, bezprostředně po ní, 60 minut a 120 minut po injekci
|
Všichni účastníci dostali GNS-POC, GS-POC a měření glukózy v žilní krvi před a po injekci HBIG (bezprostředně po, 60 a 120 minut po dávce).
|
Před podáním dávky, bezprostředně po ní, 60 minut a 120 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirti Shetty, MD, Georgetown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
- Imunoglobulin G
Další identifikační čísla studie
- 2009-337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .