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Bewertung des Blutzuckerspiegels während der Infusion mit HepaGam B (HBIG) bei Patienten nach einer Lebertransplantation

26. August 2015 aktualisiert von: Georgetown University

Bewertung der Blutzuckerwerte für die Verabreichung von Hepatitis B-Immunglobulin (HepaGam B).

HepaGam B Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG)-Lösung enthält 10 % Maltose, die möglicherweise die Messung des Glukosespiegels bei Verwendung von Glukose-unspezifischen Tests stören könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Anwendung von HepaGam B HBIG einen Anstieg der Glukosespiegel im Körper zeigt, sowohl bei der unspezifischen Glukoseüberwachung als auch bei der spezifischen Glukoseüberwachung. Der Sponsor ist der Ansicht, dass dieses Medikament keinen signifikanten Anstieg des Glukosespiegels im Körper verursachen wird, wenn es durch nicht spezifische Glukosetests gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) wird nach einer Lebertransplantation (OLT) bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Empfängern verwendet, um ein erneutes Auftreten von Hepatitis B zu verhindern. Eine Formulierung von HBIG, HepaGam B, enthält das Disaccharid Maltose, das die Glukosewerte möglicherweise fälschlicherweise erhöhen kann wenn Glukose-unspezifische Point-of-Care-Tests (GNSPOC) verwendet werden, wie z. B. eine auf Glukose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) basierende Methode. Dies kann zu einer unangemessenen Verabreichung von Antidiabetika und daraus resultierenden Episoden klinisch signifikanter Hypoglykämie führen. Glucose-spezifische Point-of-Care (GSPOC)-Tests, wie z. B. ein auf Glucoseoxidase basierendes Verfahren, werden jedoch nicht durch das Vorhandensein von Maltose beeinträchtigt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob es nach der HBIG-Verabreichung einen signifikanten Unterschied bei den Glukosewerten unter Verwendung von GSPOC- und GNSPOC-Überwachungsgeräten gab.

METHODEN:

Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung von Patienten, die eine HBIG-Erhaltungstherapie über 3 Monate nach einer Lebertransplantation erhalten. Die Blutzuckerwerte bei jedem Probanden wurden von GSPOC- und GNSPOC-Geräten zu bestimmten Zeiten um die HBIG-Verabreichung herum analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • HBsAG-positive Kandidaten für eine HBV-bedingte Lebertransplantation sollen auf eine HepaGam B-Therapie gesetzt werden, um das Wiederauftreten von HBV sowohl in der akuten Phase (unmittelbar nach der Operation) als auch in der langfristigen Erhaltungsphase zu verhindern
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • gleichzeitige Verabreichung anderer maltosehaltiger Produkte wie Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, IVIG, externe Peritonealdialyselösung in beiden Armen
  • gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden in der langfristigen Erhaltungsphase
  • Schwangerschaft, festgestellt durch einen nach Unterzeichnung der Einwilligung durchgeführten Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Die Studienverfahren werden einmal zwischen dem postoperativen Tag 1 und dem postoperativen Tag 7 durchgeführt. Die Studienverfahren umfassen die Blutzuckerüberwachung vor und nach (verschiedene Zeitpunkte für 2 Stunden nach) der Infusion mit HBIG.
Verfahren: Glukoseüberwachung vor und nach der Verabreichung von HepaGam B
Glukoseüberwachung vor und nach der Verabreichung von HepaGam B. Vor der Verabreichung der Dosis von HepaGam B HBIG wird der Blutzucker auf drei Arten überwacht. Dazu gehören zwei Fingerstichtests, einer mit einem glukosespezifischen Überwachungsgerät und einer mit einem glukoseunspezifischen Überwachungsgerät; ein venöser Blutglukosespiegel; und ein Uringlukosetest. Die Patienten erhalten die HBIG-Infusion und unmittelbar nach der Dosis werden dieselben Blutzuckertests wiederholt (Fingerstiche, venöser Glukose- und Uringlukosewert). Dann werden die Patienten 60 Minuten und 120 Minuten nach Verabreichung der Dosis erneut Fingerstichtests mit den glukosespezifischen und glukoseunspezifischen Überwachungsgeräten unterzogen.
Andere Namen:
  • HepaGam B
  • Hepatitis-B-Immunglobulin
Biologisch: HepaGam B (Hepatitis B Immunglobulin (HBIG))
Die Probanden erhalten 20.000 IE HepaGam B nach der anfänglichen Blutzuckerüberwachung und vor der Blutzuckerüberwachung nach der Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Blutzuckerspiegeln, gemessen mit GNS-POC, GS-POC und venösem Blut vor und nach der HBIG-Injektion
Zeitfenster: Vordosierung, unmittelbar nach, 60 min und 120 min nach der Injektion
Alle Teilnehmer erhielten GNS-POC-, GS-POC- und venöse Blutglukosemessungen vor und nach der HBIG-Injektion (unmittelbar nach, 60 und 120 Minuten nach der Dosis).
Vordosierung, unmittelbar nach, 60 min und 120 min nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Cangene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirti Shetty, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-337

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