Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BF2.649 ved overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) ved Parkinsons sygdom (HARPS1)

11. april 2013 opdateret af: Bioprojet

En randomiseret, multicenter 12-ugers dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BF2.649 ved overdreven søvnighed i dagtimerne ved Parkinsons sygdom efterfulgt af en 38-ugers åben forlængelsesfase

At sammenligne effektiviteten af ​​BF2.649 i forhold til placebo (12 ugers dobbeltblind fase) og vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitetsvedligeholdelse (9 måneders åben forlængelsesfase) af BF2.649 i forbedringen af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målt ved ændringen fra baseline i Epworth Scale Scores (ESS) i uge 12 og i uge 51 hos patienter diagnosticeret med EDS i Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenteret historie med Parkinsons sygdom i henhold til UPDRS, svingende og ikke-fluktuerende patienter, Hoehn og Yahr score <5;
  • stabiliseret på optimale antiparkinsonbehandlinger umodificeret i 4 uger før studiestart;
  • præsenterer en overdreven søvnighed i dagtimerne som angivet af en ESS>or=12

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt diagnose af andre degenerative parkinsonsyndromer (f. Progressiv supra-nuklear parese, multisystemisk atrofi, corticobasal degenerescens, diffus Lewy's Body demens)
  • Patienter, der har skifteholdsarbejde, kronisk eller lejlighedsvis søvnmangel, døgnrytmeforstyrrelser
  • Patienter med en svær depression angivet ved (BDI>= 16) eller med selvmordsrisiko (BDI punkt G>0) eller depression behandlet i mindre end 8 uger
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BF2.649 (pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) i kapsler
Medicin: BF2.649 (pitolisant)
1 kapsel BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Andre navne:
  • Pitolisant
Placebo komparator: Placebo
Placebo af BF2.649 (5mg, 10mg, 20mg) i kapsler
Medicin: BF2.649 (pitolisant)
1 kapsel BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Andre navne:
  • Pitolisant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESS-ændring (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: i uge 12/52 versus baseline
i uge 12/52 versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
Enhver AE observeret og rapporteret under undersøgelsen
12 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Studieleder: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06-10 / BF 2.649
  • EudraCT number (Anden identifikator: 2004-000729-31)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner