Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BF2.649:n teho ja turvallisuus Parkinsonin taudin liiallisessa päiväunikaudessa (EDS) (HARPS1)

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Bioprojet

Satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa BF2.649:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin taudin liiallisessa päiväunimisessa, jota seuraa 38 viikon avoin jatkovaihe

Vertaa BF2.649:n tehokkuutta lumelääkkeeseen (12 viikon kaksoissokkovaihe) ja arvioi BF2.649:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden ylläpitoa (9 kuukauden avoin jatkovaihe) potilaiden liiallisen päiväuneliaisuuden parantamisessa. diagnosoitu Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitattu muutoksella lähtötasosta Epworth Scale Scores (ESS) -pisteissä viikolla 12 ja viikolla 51 potilailla, joilla on diagnosoitu EDS Parkinsonin taudissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Pr Arnulf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu Parkinsonin tauti UPDRS:n mukaan, vaihtelevat ja ei-vaihtelevat potilaat, Hoehnin ja Yahrin pisteet <5;
  • stabiloitu optimaalisilla Parkinsonin taudin vastaisilla hoidoilla modifioimattomina 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
  • esiintyy liiallista päiväuniutta ESS:n osoittamana>tai=12

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita rappeuttavia parkinsonin oireyhtymiä (esim. Progressiivinen supranukleaarinen halvaus, multisysteeminen atrofia, kortikobasaalinen rappeuma, diffuusi Lewyn kehon dementia)
  • Potilaat, joilla on vuorotyötä, krooninen tai satunnainen univaje, vuorokausirytmihäiriöt
  • Potilaat, joilla on vakava masennus (BDI>= 16) tai joilla on itsemurhariski (BDI-kohta G>0) tai masennus, jota hoidetaan alle 8 viikkoa
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BF2,649 (pitolisantti)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) kapseleissa
Lääke: BF2,649 (pitolisantti)
1 kapseli BF2.649 (5mg, 10mg, 20mg) O.D
Muut nimet:
  • Pitolisantti
Placebo Comparator: Plasebo
BF2.649-plasebo (5mg, 10mg, 20mg) kapseleissa
Lääke: BF2,649 (pitolisantti)
1 kapseli BF2.649 (5mg, 10mg, 20mg) O.D
Muut nimet:
  • Pitolisantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ESS-muutos (Epworth Sleepiness Scale)
Aikaikkuna: viikolla 12/52 verrattuna lähtötilanteeseen
viikolla 12/52 verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Mikä tahansa tutkimuksen aikana havaittu ja raportoitu AE
12 viikkoa ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioprojet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06-10 / BF 2.649
  • EudraCT number (Muu tunniste: 2004-000729-31)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa