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Wirksamkeit und Sicherheit von BF2.649 bei übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) bei der Parkinson-Krankheit (HARPS1)

11. April 2013 aktualisiert von: Bioprojet

Eine randomisierte, multizentrische, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BF2.649 bei übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Parkinson-Krankheit, gefolgt von einer 38-wöchigen offenen Verlängerungsphase

Vergleich der Wirksamkeit von BF2.649 gegenüber Placebo (12-wöchige doppelblinde Phase) und Bewertung der langfristigen Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit (9-monatige Open-Label-Verlängerungsphase) von BF2.649 bei der Verbesserung der übermäßigen Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit diagnostiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemessen anhand der Veränderung des Epworth Scale Scores (ESS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und in Woche 51 bei Patienten, bei denen EDS bei Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten Parkinson-Anamnese gemäß UPDRS, fluktuierende und nicht fluktuierende Patienten, Hoehn- und Yahr-Score <5;
  • stabilisiert auf optimale Antiparkinson-Behandlungen unverändert für 4 Wochen vor Studieneintritt;
  • zeigt eine übermäßige Tagesmüdigkeit, wie durch ein ESS > oder = 12 angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Diagnose anderer degenerativer Parkinson-Syndrome (z. Progressive supranukleäre Lähmung, multisystemische Atrophie, kortikobasale Degeneration, diffuse Lewy-Körperchen-Demenz)
  • Patienten mit Schichtarbeit, chronischem oder gelegentlichem Schlafentzug, zirkadianen Rhythmusstörungen
  • Patienten mit einer schweren Depression, angezeigt durch (BDI>= 16) oder mit Suizidrisiko (BDI-Item G>0) oder einer Depression, die weniger als 8 Wochen behandelt wurde
  • Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BF2.649 (Pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) in Kapseln
Arzneimittel: BF2.649 (Pitolisant)
1 Kapsel BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Andere Namen:
  • Pitolisant
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) in Kapseln
Arzneimittel: BF2.649 (Pitolisant)
1 Kapsel BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Andere Namen:
  • Pitolisant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ESS-Änderung (Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: in Woche 12/52 gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 12/52 gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
Alle AE, die während der Studie beobachtet und gemeldet wurden
12 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Studienleiter: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06-10 / BF 2.649
  • EudraCT number (Andere Kennung: 2004-000729-31)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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