Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BF2.649 ved overdreven søvnighet på dagtid (EDS) ved Parkinsons sykdom (HARPS1)

11. april 2013 oppdatert av: Bioprojet

En randomisert, multisenter 12-ukers dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BF2.649 ved overdreven søvnighet på dagtid ved Parkinsons sykdom etterfulgt av en 38-ukers åpen utvidelsesfase

For å sammenligne effekten av BF2.649 med placebo (12 ukers dobbeltblind fase) og vurdere langsiktig sikkerhet og effektvedlikehold (9 måneder åpen utvidelsesfase) av BF2.649 i forbedring av overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målt ved endringen fra baseline i Epworth Scale Scores (ESS) ved uke 12 og uke 51, hos pasienter diagnostisert med EDS ved Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en dokumentert historie med Parkinsons sykdom i henhold til UPDRS, svingende og ikke-fluktuerende pasienter, Hoehn og Yahr skårer <5;
  • stabilisert på optimale antiparkinsonbehandlinger umodifisert i 4 uker før studiestart;
  • presentere en overdreven søvnighet på dagtid som indikert av en ESS>or=12

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent diagnose av andre degenerative parkinsonsyndromer (f. Progressiv supra-nukleær parese, multisystemisk atrofi, kortikobasal degenerering, diffus Lewy's Body demens)
  • Pasienter som har skiftarbeid, kronisk eller sporadisk søvnmangel, døgnrytmeforstyrrelser
  • Pasienter med en alvorlig depresjon indikert med (BDI>= 16) eller med selvmordsrisiko (BDI punkt G>0) eller depresjon behandlet i mindre enn 8 uker
  • Pasienter med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BF2.649 (pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) i kapsler
Legemiddel: BF2.649 (pitolisant)
1 kapsel av BF2.649 (5mg, 10mg, 20 mg) O.D
Andre navn:
  • Pitolisant
Placebo komparator: Placebo
Placebo av BF2.649 (5mg, 10mg, 20mg) i kapsler
Legemiddel: BF2.649 (pitolisant)
1 kapsel av BF2.649 (5mg, 10mg, 20 mg) O.D
Andre navn:
  • Pitolisant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESS endring (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: ved uke 12/52 versus baseline
ved uke 12/52 versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Eventuelle AE observert og rapportert under studien
12 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Etterforskere

  • Studieleder: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06-10 / BF 2.649
  • EudraCT number (Annen identifikator: 2004-000729-31)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BF2.649 (pitolisant)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere