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Eficacia y seguridad de BF2.649 en la somnolencia diurna excesiva (EDS) en la enfermedad de Parkinson (HARPS1)

11 de abril de 2013 actualizado por: Bioprojet

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BF2.649 en la somnolencia diurna excesiva en la enfermedad de Parkinson, seguido de una fase de extensión abierta de 38 semanas

Comparar la eficacia de BF2.649 frente a placebo (fase doble ciego de 12 semanas) y evaluar la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la eficacia (fase de extensión abierta de 9 meses) de BF2.649 en la mejora de la somnolencia diurna excesiva en pacientes diagnosticado con la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según lo medido por el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de Epworth (ESS) en la semana 12 y en la semana 51, en pacientes diagnosticados con EDS en la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes documentados de enfermedad de Parkinson según UPDRS, pacientes fluctuantes y no fluctuantes, puntuación de Hoehn y Yahr <5;
  • estabilizado con tratamientos antiparkinsonianos óptimos sin modificar durante 4 semanas antes del ingreso al estudio;
  • presentar una somnolencia diurna excesiva como lo indica un ESS> o = 12

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico conocido de otros síndromes parkinsonianos degenerativos (p. parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración corticobasal, demencia difusa con cuerpos de Lewy)
  • Pacientes que tienen trabajo por turnos, privación de sueño crónica u ocasional, trastornos del ritmo circadiano
  • Pacientes con depresión severa indicada por (BDI>= 16) o con riesgo de suicidio (BDI ítem G>0) o depresión tratada por menos de 8 semanas
  • Pacientes con deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BF2.649 (pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) en cápsulas
Droga: BF2.649 (pitolisant)
1 cápsula de BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) OD
Otros nombres:
  • Pitolisant
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) en cápsulas
Droga: BF2.649 (pitolisant)
1 cápsula de BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) OD
Otros nombres:
  • Pitolisant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio ESS (Escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: en la semana 12/52 frente al inicio
en la semana 12/52 frente al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
Cualquier EA observado e informado durante el estudio
12 semanas y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioprojet

Investigadores

  • Director de estudio: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P06-10 / BF 2.649
  • EudraCT number (Otro identificador: 2004-000729-31)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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