Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность BF2.649 при чрезмерной дневной сонливости (EDS) при болезни Паркинсона (HARPS1)

11 апреля 2013 г. обновлено: Bioprojet

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 12 недель для оценки эффективности и безопасности BF2.649 при чрезмерной дневной сонливости при болезни Паркинсона с последующей 38-недельной открытой фазой расширения

Сравнить эффективность BF2.649 с плацебо (12-недельная двойная слепая фаза) и оценить долгосрочную безопасность и сохранение эффективности (9-месячная открытая расширенная фаза) BF2.649 в улучшении чрезмерной дневной сонливости у пациентов. диагностирована болезнь Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале Эпворта (ESS) на 12-й и 51-й неделе у пациентов с диагнозом СЭД при болезни Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденным анамнезом болезни Паркинсона по шкале UPDRS, флюктуирующие и нефлюктуирующие пациенты, оценка по шкале Хена и Яра <5;
  • стабилизировались на оптимальном антипаркинсоническом лечении без изменений в течение 4 недель до включения в исследование;
  • наличие чрезмерной дневной сонливости, на что указывает ESS > или = 12

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным диагнозом других дегенеративных паркинсонических синдромов (например, Прогрессирующий надъядерный паралич, мультисистемная атрофия, кортикобазальная дегенерация, диффузная деменция с тельцами Леви)
  • Пациенты со сменной работой, хроническим или периодическим недосыпанием, нарушениями циркадных ритмов
  • Пациенты с тяжелой депрессией, обозначенной (BDI>= 16), или с суицидальным риском (BDI пункт G>0), или с депрессией, получавшей лечение менее 8 недель
  • Пациенты с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BF2.649 (питолизант)
BF2.649 (5 мг, 10 мг, 20 мг) в капсулах
Лекарство: BF2.649 (питолизант)
1 капсула BF2.649 (5 мг, 10 мг, 20 мг) один раз в день
Другие имена:
  • Питолизант
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо BF2.649 (5 мг, 10 мг, 20 мг) в капсулах
Лекарство: BF2.649 (питолизант)
1 капсула BF2.649 (5 мг, 10 мг, 20 мг) один раз в день
Другие имена:
  • Питолизант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ESS (шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: на неделе 12/52 по сравнению с исходным уровнем
на неделе 12/52 по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Любое НЯ, наблюдаемое и зарегистрированное во время исследования
12 недель и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioprojet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P06-10 / BF 2.649
  • EudraCT number (Другой идентификатор: 2004-000729-31)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться