パーキンソン病における日中の過度の眠気（EDS）におけるBF2.649の有効性と安全性 (HARPS1)
2013年4月11日 更新者：Bioprojet
パーキンソン病における日中の過度の眠気におけるBF2.649の有効性と安全性を評価するための無作為化多施設共同12週間二重盲検プラセボ対照試験とそれに続く38週間の非盲検延長段階
BF2.649 の有効性をプラセボ (12 週間の二重盲検期) と比較し、患者の過度の日中の眠気の改善における BF2.649 の長期的な安全性と有効性の維持 (9 か月間の非盲検延長期) を評価するパーキンソン病と診断されました。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病で EDS と診断された患者の 12 週目および 51 週目のエプワース スケール スコア (ESS) のベースラインからの変化によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Pr Arnulf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -UPDRSによるパーキンソン病の病歴が記録されている患者、変動する患者と変動しない患者、Hoehn and Yahrスコアが5未満。
- 研究に参加する前の4週間、変更されていない最適な抗パーキンソン病治療で安定しています。
- ESS>or=12 で示されるように、日中の過度の眠気を示す
除外基準:
- -他の変性パーキンソン症候群の診断が知られている患者（例： 進行性核上性麻痺、多臓器性萎縮症、皮質基底核変性症、びまん性レビー小体型認知症）
- 交替勤務、慢性的または時折の睡眠不足、概日リズム障害のある患者
- -（BDI> = 16）または自殺リスク（BDI項目G> 0）で示される重度のうつ病の患者、または8週間未満の治療を受けたうつ病の患者
- 認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BF2.649 (ピトリザント)
カプセル中のBF2.649（5mg、10mg、20mg）
|
BF2.649 1 カプセル (5mg、10mg、20mg) O.D
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル中のBF2.649（5mg、10mg、20mg）のプラセボ
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BF2.649 1 カプセル (5mg、10mg、20mg) O.D
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ESS変化（エプワース眠気尺度）
時間枠：12週目/52週目 vs ベースライン
|
12週目/52週目 vs ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：12週および52週
|
研究中に観察および報告された任意のAE
|
12週および52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kati Gutierrez, PharmD、Bioprojet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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