- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01044316
Study in Infants (6-12 Months) Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Available for the Prevention of Haemophilus Influenzae Type b Infections in China
27. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines
A Phase III Observer-Blind, Randomized, Controlled, Single-Coordinating Center Pediatric Study in China Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Using a Local Dosing Regimen in Infants
This study will evaluate the safety and efficacy of two doses of two commercially available vaccines used to prevent Haemophilus influenzae type b infections in children 6-12 months of age.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
670
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hebei Province, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Infants 6-12 months of age.
Exclusion Criteria:
- Prior Hib vaccine administration.
- History of serious reaction(s) following vaccination.
- Any vaccination within 14 days of study vaccination.
- Known or suspected immune impairment.
- For additional entry criteria please refer to the protocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anti-PRP antistofniveauer på dag 31 efter sidste vaccination
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
30 dage efter sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner, AE'er og SAE'er
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
|
30 dage efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2010
Først opslået (Skøn)
7. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Infektioner
- Influenza, menneske
- Stivkrampe
- Difteri
Andre undersøgelses-id-numre
- V37_07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Haemophilus Influenzae Type b (Hib) infektion
-
Novartis VaccinesAfsluttetHaemophilus Influenzae Type b (Hib) infektionKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetHaemophilus Influenzae Type b (Hib) infektionKina
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Novartis VaccinesAfsluttetHaemophilus Influenzae Type b (Hib) infektionKina
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Alaska Native... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHaemophilus Influenzae Type B | TransportørstatForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHaemophilus Influenzae Type B-infektionForenede Stater
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdUkendtHaemophilus Influenzae Type b infektionerKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetHaemophilus Influenzae Type B-infektionKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bBelgien, Tyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bForenede Stater, Mexico
Kliniske forsøg med Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
-
Novartis VaccinesAfsluttetHaemophilus Influenzae Type b (Hib) infektionKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHaemophilus Influenzae Type b sygdomKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetHaemophilus Influenzae Type b (Hib) infektionKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetHaemophilus Influenzae Type b (Hib) infektionKina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | MeningokokkæmiDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHepatitis B | Pertussis | Stivkrampe | Difteri | Poliomyelitis
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...AfsluttetVacciner | Haemophilus Influenzae infektionDen Russiske Føderation
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAir Force Military Medical University, China; Guizhou Center for Disease... og andre samarbejdspartnereUkendtMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok MeningitisKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaccineimmunitet hos CAR-T-celleterapimodtagereSchweiz
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet