- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01044316
Study in Infants (6-12 Months) Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Available for the Prevention of Haemophilus Influenzae Type b Infections in China
2011. december 27. frissítette: Novartis Vaccines
A Phase III Observer-Blind, Randomized, Controlled, Single-Coordinating Center Pediatric Study in China Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Using a Local Dosing Regimen in Infants
This study will evaluate the safety and efficacy of two doses of two commercially available vaccines used to prevent Haemophilus influenzae type b infections in children 6-12 months of age.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
670
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hebei Province, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Infants 6-12 months of age.
Exclusion Criteria:
- Prior Hib vaccine administration.
- History of serious reaction(s) following vaccination.
- Any vaccination within 14 days of study vaccination.
- Known or suspected immune impairment.
- For additional entry criteria please refer to the protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anti-PRP antitestszintek az utolsó vakcinázást követő 31. napon
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
|
30 nappal az utolsó oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kért helyi és szisztémás reakciók, nemkívánatos események és SAE
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
|
30 nappal az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Clostridium fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Fertőzések
- Influenza, emberi
- Tetanusz
- Diftéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V37_07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Haemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzés
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzésKína
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzésKína
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzésKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae típusú b | Neisseria Meningitidis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinaLengyelország, Egyesült Királyság
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHaemophilus Influenzae B típusú fertőzésEgyesült Államok
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdIsmeretlenHaemophilus Influenzae b típusú fertőzésekKína
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae B típusú fertőzésKoreai Köztársaság
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae típusú bKína
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae típusú bKína
Klinikai vizsgálatok a Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzésKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHaemophilus Influenzae B típusú betegségKína
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzésKína
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzésKína
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveAgyhártyagyulladás | MeningococcemiaEgyesült Királyság
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...BefejezveVédőoltások | Haemophilus Influenzae fertőzésOrosz Föderáció
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAir Force Military Medical University, China; Guizhou Center for Disease Control... és más munkatársakIsmeretlenAgyhártyagyulladás | Meningococcus fertőzések | Meningococcus okozta agyhártyagyulladásKína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHepatitisz B | Szamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | Gyermekbénulás
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernToborzásVakcina immunitás a CAR-T sejtterápiában részesülőkbenSvájc
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve