Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study in Infants (6-12 Months) Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Available for the Prevention of Haemophilus Influenzae Type b Infections in China

27 december 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

A Phase III Observer-Blind, Randomized, Controlled, Single-Coordinating Center Pediatric Study in China Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Using a Local Dosing Regimen in Infants

This study will evaluate the safety and efficacy of two doses of two commercially available vaccines used to prevent Haemophilus influenzae type b infections in children 6-12 months of age.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

670

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hebei Province, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Infants 6-12 months of age.

Exclusion Criteria:

  • Prior Hib vaccine administration.
  • History of serious reaction(s) following vaccination.
  • Any vaccination within 14 days of study vaccination.
  • Known or suspected immune impairment.
  • For additional entry criteria please refer to the protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Biologisch: Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
Actieve vergelijker: Arm 1
Biologisch: Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-PRP-antilichaamniveaus op dag 31 na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
30 dagen na de laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevraagde lokale en systemische reacties, AE's en SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
30 dagen na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V37_07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haemophilus Influenzae Type b (Hib) infectie

Klinische onderzoeken op Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren