- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01044316
Study in Infants (6-12 Months) Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Available for the Prevention of Haemophilus Influenzae Type b Infections in China
27 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines
A Phase III Observer-Blind, Randomized, Controlled, Single-Coordinating Center Pediatric Study in China Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Using a Local Dosing Regimen in Infants
This study will evaluate the safety and efficacy of two doses of two commercially available vaccines used to prevent Haemophilus influenzae type b infections in children 6-12 months of age.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
670
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hebei Province, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Infants 6-12 months of age.
Exclusion Criteria:
- Prior Hib vaccine administration.
- History of serious reaction(s) following vaccination.
- Any vaccination within 14 days of study vaccination.
- Known or suspected immune impairment.
- For additional entry criteria please refer to the protocol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Anti-PRP-antikroppsnivåer dag 31 efter senaste vaccination
Tidsram: 30 dagar efter senaste vaccinationen
|
30 dagar efter senaste vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efterfrågade lokala och systemiska reaktioner, AE och SAE
Tidsram: 30 dagar efter senaste vaccination
|
30 dagar efter senaste vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Infektioner
- Influensa, människa
- Stelkramp
- Difteri
Andra studie-ID-nummer
- V37_07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) infektion
-
Novartis VaccinesAvslutadHaemophilus Influenzae Typ b (Hib) infektionKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDAvslutadGrupp A, C polysackarid meningit | Typ b Haemophilus InfluenzaKina
-
Novartis VaccinesAvslutadHaemophilus Influenzae Typ b (Hib) infektionKina
-
Novartis VaccinesAvslutadHaemophilus Influenzae Typ b (Hib) infektionKina
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Public Health EnglandAvslutadHaemophilus Influenzae Typ b
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHaemophilus influenzae typ b sjukdomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ bAustralien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ bStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ bSpanien, Tyskland, Polen
Kliniska prövningar på Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
-
Novartis VaccinesAvslutadHaemophilus Influenzae Typ b (Hib) infektionKina
-
Novartis VaccinesAvslutadHaemophilus Influenzae Typ b (Hib) infektionKina
-
Novartis VaccinesAvslutadHaemophilus Influenzae Typ b (Hib) infektionKina
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...AvslutadVacciner | Haemophilus Influenzae-infektionRyska Federationen
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHjärnhinneinflammation | MeningokockemiStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHaemophilus influenzae typ b sjukdomKina
-
NovartisNovartis VaccinesAvslutadHjärnhinneinflammation | MeningokockinfektionFörenta staterna, Kina, Costa Rica, Guatemala, Panama, Peru
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ bPolen, Storbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ bSpanien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ bSpanien