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Study in Infants (6-12 Months) Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Available for the Prevention of Haemophilus Influenzae Type b Infections in China

27 décembre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines

A Phase III Observer-Blind, Randomized, Controlled, Single-Coordinating Center Pediatric Study in China Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Using a Local Dosing Regimen in Infants

This study will evaluate the safety and efficacy of two doses of two commercially available vaccines used to prevent Haemophilus influenzae type b infections in children 6-12 months of age.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

670

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hebei Province, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Infants 6-12 months of age.

Exclusion Criteria:

  • Prior Hib vaccine administration.
  • History of serious reaction(s) following vaccination.
  • Any vaccination within 14 days of study vaccination.
  • Known or suspected immune impairment.
  • For additional entry criteria please refer to the protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Biologique: Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
Comparateur actif: Bras 1
Biologique: Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'anticorps anti-PRP au jour 31 après la dernière vaccination
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
30 jours après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réactions locales et systémiques sollicitées, EI et EIG
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
30 jours après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V37_07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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