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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01044316
Study in Infants (6-12 Months) Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Available for the Prevention of Haemophilus Influenzae Type b Infections in China
27. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines
A Phase III Observer-Blind, Randomized, Controlled, Single-Coordinating Center Pediatric Study in China Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Using a Local Dosing Regimen in Infants
This study will evaluate the safety and efficacy of two doses of two commercially available vaccines used to prevent Haemophilus influenzae type b infections in children 6-12 months of age.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
670
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hebei Province, China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Infants 6-12 months of age.
Exclusion Criteria:
- Prior Hib vaccine administration.
- History of serious reaction(s) following vaccination.
- Any vaccination within 14 days of study vaccination.
- Known or suspected immune impairment.
- For additional entry criteria please refer to the protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 2
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Aktiver Komparator: Arm 1
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anti-PRP-Antikörperspiegel am Tag 31 nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
|
30 Tage nach der letzten Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erforderliche lokale und systemische Reaktionen, UE und SAEs
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
|
30 Tage nach der letzten Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Clostridium-Infektionen
- Corynebacterium-Infektionen
- Infektionen
- Grippe, Mensch
- Tetanus
- Diphtherie
Andere Studien-ID-Nummern
- V37_07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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