- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01044316
Study in Infants (6-12 Months) Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Available for the Prevention of Haemophilus Influenzae Type b Infections in China
27 декабря 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
A Phase III Observer-Blind, Randomized, Controlled, Single-Coordinating Center Pediatric Study in China Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Using a Local Dosing Regimen in Infants
This study will evaluate the safety and efficacy of two doses of two commercially available vaccines used to prevent Haemophilus influenzae type b infections in children 6-12 months of age.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
670
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hebei Province, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Infants 6-12 months of age.
Exclusion Criteria:
- Prior Hib vaccine administration.
- History of serious reaction(s) following vaccination.
- Any vaccination within 14 days of study vaccination.
- Known or suspected immune impairment.
- For additional entry criteria please refer to the protocol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука 2
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Активный компаратор: Рука 1
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровни антител к PRP на 31-й день после последней вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
30 дней после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Желаемые местные и системные реакции, НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
30 дней после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- Клостридиальные инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Инфекции
- Грипп, Человек
- Столбняк
- Дифтерия
Другие идентификационные номера исследования
- V37_07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция Haemophilus Influenzae типа b (Hib)
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция Haemophilus Influenzae типа b (Hib)Китай
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция Haemophilus Influenzae типа b (Hib)Китай
-
TakedaЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Haemophilus influenzae типа b, профилактикаЯпония
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdНеизвестныйИнфекции Haemophilus influenzae типа bКитай
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция Haemophilus Influenzae типа b (Hib)Китай
-
LG Life SciencesЗавершенныйИнфекционное заболевание, вызываемое Haemophilus influenzae типа bКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Столбняк | Дифтерия | Менингит | Менингококковая инфекция | Haemophilus Influenzae серотипа b (Hib)Соединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйИнфекция гемофильной палочки типа BСоединенные Штаты
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция гемофильной палочки типа BКорея, Республика
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа b | Вакцина против Neisseria Meningitidis-Haemophilus Influenzae типа bПольша, Соединенное Королевство
Клинические исследования Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция Haemophilus Influenzae типа b (Hib)Китай
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнфекция Haemophilus Influenzae типа b (Hib)Китай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Newcastle University, UKЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйИммунизация против коклюша | Иммунизация дифтерии | Иммунизация столбняка | Пневмококковая иммунизация | Иммунизация против гепатита В | Иммунизация полиомиелита | Иммунизация против гемофильной палочки типа B | Иммунизация от ротавирусаТаиланд
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAir Force Military Medical University, China; Guizhou Center for Disease Control... и другие соавторыНеизвестныйМенингит | Менингококковые инфекции | Менингококковый менингитКитай
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа bСоединенные Штаты, Мексика
-
Duke UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital... и другие соавторыРекрутингЖар | Лихорадка после прививки | Судороги ЛихорадкаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГемофильная инфекция типа bСоединенные Штаты