- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01044316
Study in Infants (6-12 Months) Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Available for the Prevention of Haemophilus Influenzae Type b Infections in China
27 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines
A Phase III Observer-Blind, Randomized, Controlled, Single-Coordinating Center Pediatric Study in China Comparing Two Doses of a Monovalent Glycoprotein-Conjugated (Diptheria Toxin -CRM197) Vaccine Versus a Tetanus Toxoid-Conjugated Vaccine Using a Local Dosing Regimen in Infants
This study will evaluate the safety and efficacy of two doses of two commercially available vaccines used to prevent Haemophilus influenzae type b infections in children 6-12 months of age.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
670
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hebei Province, Cina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infants 6-12 months of age.
Exclusion Criteria:
- Prior Hib vaccine administration.
- History of serious reaction(s) following vaccination.
- Any vaccination within 14 days of study vaccination.
- Known or suspected immune impairment.
- For additional entry criteria please refer to the protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 2
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Comparatore attivo: Braccio 1
|
Comparator study of two commercially available Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines - a monovalent glycoprotein-conjugated (diptheria toxin - CRM197) vaccine and a tetanus toxoid-conjugated vaccine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli di anticorpi anti-PRP al giorno 31 dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Reazioni locali e sistemiche sollecitate, AE e SAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Infezioni
- Influenza, umana
- Tetano
- Difterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- V37_07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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