- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01091194
Effect of Exercise After Heart Transplantation (TEX)
18. februar 2013 opdateret af: Oslo University Hospital
Effect of High Intensity Interval-based Aerobic Exercise 1-8 Years After Heart Transplantation. 1 Year Follow Up.
This is a randomized controlled trial which will include approximately 50 heart transplant recipients 1-8 years after heart transplantation.
The intervention and follow up period is 1 year.
The primary purpose is to investigate if systematic, high intensity, interval-based aerobic exercise training results in a greater improvement of exercise capacity (measured by VO2peak) than previously shown in heart transplant recipients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Department of Cardiology, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Norwegian heart transplanted patients > 18 years of age
- 1-8 years after heart transplantation
- Optimal medical treatment
- Stable condition
- Written informed consent
- Must have access to a physical therapist or personal trainer in their hometown
- Motivation for exercise
Exclusion Criteria:
- Unstable condition
- In need of revascularization or other invention
- Infections, open wounds or skin diseases
- Physical disabilities which prevent participation
- Other diseases, illnesses or conditions which contradict exercise
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Exercise
Interval-based aerobic exercise
|
High intensity interval-based aerobic exercise training.
Duration: 1 year.
Three 8-weeks supervised periods of physical training 3 times per week.
Individual training 2 times per week between these periods.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Control
No intervention other than regular follow up hospital visits
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peak oxygen uptake (VO2peak)
Tidsramme: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Isokinetic muscle strength of quadriceps and hamstrings
Tidsramme: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Quality of life measured by questionnaires
Tidsramme: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Myocardial function measured by echocardiography
Tidsramme: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Progression on coronary atherosclerosis measured by intra vascular ultrasound (IVUS)
Tidsramme: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Vascular tone and compliance measured by tonometry
Tidsramme: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Regular blood screening, lipid profile, inflammatory status, nerve growth factor, biochemical markers for endothelial function, prothrombotic factor, factors connected to vascularization: NT-proBNP and gene expression analysis.
Tidsramme: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Analysis of isolated muscle cells from myocardial biopsy
Tidsramme: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Reinnervation as judged by autonomic nervous control (Heart Rate Variability)
Tidsramme: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lars Gullestad, MD,PhD,Prof., Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Rustad LA, Nytroen K, Amundsen BH, Gullestad L, Aakhus S. One year of high-intensity interval training improves exercise capacity, but not left ventricular function in stable heart transplant recipients: a randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Feb;21(2):181-91. doi: 10.1177/2047487312469477. Epub 2012 Nov 26.
- Nytroen K, Rustad LA, Gude E, Hallen J, Fiane AE, Rolid K, Holm I, Aakhus S, Gullestad L. Muscular exercise capacity and body fat predict VO(2peak) in heart transplant recipients. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1177/2047487312450540. Epub 2012 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2010
Først opslået (Skøn)
23. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10920
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertetransplantation
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
Kliniske forsøg med Interval-based aerobic exercise
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAfsluttet