Effect of Exercise After Heart Transplantation (TEX)
18 februari 2013 bijgewerkt door: Oslo University Hospital
Effect of High Intensity Interval-based Aerobic Exercise 1-8 Years After Heart Transplantation. 1 Year Follow Up.
This is a randomized controlled trial which will include approximately 50 heart transplant recipients 1-8 years after heart transplantation.
The intervention and follow up period is 1 year.
The primary purpose is to investigate if systematic, high intensity, interval-based aerobic exercise training results in a greater improvement of exercise capacity (measured by VO2peak) than previously shown in heart transplant recipients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Department of Cardiology, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Norwegian heart transplanted patients > 18 years of age
- 1-8 years after heart transplantation
- Optimal medical treatment
- Stable condition
- Written informed consent
- Must have access to a physical therapist or personal trainer in their hometown
- Motivation for exercise
Exclusion Criteria:
- Unstable condition
- In need of revascularization or other invention
- Infections, open wounds or skin diseases
- Physical disabilities which prevent participation
- Other diseases, illnesses or conditions which contradict exercise
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Exercise
Interval-based aerobic exercise
|
High intensity interval-based aerobic exercise training.
Duration: 1 year.
Three 8-weeks supervised periods of physical training 3 times per week.
Individual training 2 times per week between these periods.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Control
No intervention other than regular follow up hospital visits
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peak oxygen uptake (VO2peak)
Tijdsspanne: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Isokinetic muscle strength of quadriceps and hamstrings
Tijdsspanne: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Quality of life measured by questionnaires
Tijdsspanne: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Myocardial function measured by echocardiography
Tijdsspanne: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Progression on coronary atherosclerosis measured by intra vascular ultrasound (IVUS)
Tijdsspanne: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Vascular tone and compliance measured by tonometry
Tijdsspanne: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Regular blood screening, lipid profile, inflammatory status, nerve growth factor, biochemical markers for endothelial function, prothrombotic factor, factors connected to vascularization: NT-proBNP and gene expression analysis.
Tijdsspanne: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Analysis of isolated muscle cells from myocardial biopsy
Tijdsspanne: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Reinnervation as judged by autonomic nervous control (Heart Rate Variability)
Tijdsspanne: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Gullestad, MD,PhD,Prof., Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Rustad LA, Nytroen K, Amundsen BH, Gullestad L, Aakhus S. One year of high-intensity interval training improves exercise capacity, but not left ventricular function in stable heart transplant recipients: a randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Feb;21(2):181-91. doi: 10.1177/2047487312469477. Epub 2012 Nov 26.
- Nytroen K, Rustad LA, Gude E, Hallen J, Fiane AE, Rolid K, Holm I, Aakhus S, Gullestad L. Muscular exercise capacity and body fat predict VO(2peak) in heart transplant recipients. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1177/2047487312450540. Epub 2012 Jun 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10920
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .