Effect of Exercise After Heart Transplantation (TEX)
18 février 2013 mis à jour par: Oslo University Hospital
Effect of High Intensity Interval-based Aerobic Exercise 1-8 Years After Heart Transplantation. 1 Year Follow Up.
This is a randomized controlled trial which will include approximately 50 heart transplant recipients 1-8 years after heart transplantation.
The intervention and follow up period is 1 year.
The primary purpose is to investigate if systematic, high intensity, interval-based aerobic exercise training results in a greater improvement of exercise capacity (measured by VO2peak) than previously shown in heart transplant recipients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0027
- Department of Cardiology, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Norwegian heart transplanted patients > 18 years of age
- 1-8 years after heart transplantation
- Optimal medical treatment
- Stable condition
- Written informed consent
- Must have access to a physical therapist or personal trainer in their hometown
- Motivation for exercise
Exclusion Criteria:
- Unstable condition
- In need of revascularization or other invention
- Infections, open wounds or skin diseases
- Physical disabilities which prevent participation
- Other diseases, illnesses or conditions which contradict exercise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Exercise
Interval-based aerobic exercise
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High intensity interval-based aerobic exercise training.
Duration: 1 year.
Three 8-weeks supervised periods of physical training 3 times per week.
Individual training 2 times per week between these periods.
Autres noms:
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Aucune intervention: Control
No intervention other than regular follow up hospital visits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Peak oxygen uptake (VO2peak)
Délai: Before and after the intervention period of 1 year
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Before and after the intervention period of 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Isokinetic muscle strength of quadriceps and hamstrings
Délai: Before and after the intervention period of 1 year
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Before and after the intervention period of 1 year
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Quality of life measured by questionnaires
Délai: Before and after the intervention period of 1 year
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Before and after the intervention period of 1 year
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Myocardial function measured by echocardiography
Délai: Before and after the intervention period of 1 year
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Before and after the intervention period of 1 year
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Progression on coronary atherosclerosis measured by intra vascular ultrasound (IVUS)
Délai: Before and after the intervention period of 1 year
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Before and after the intervention period of 1 year
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Vascular tone and compliance measured by tonometry
Délai: Before and after the intervention period of 1 year
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Before and after the intervention period of 1 year
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Regular blood screening, lipid profile, inflammatory status, nerve growth factor, biochemical markers for endothelial function, prothrombotic factor, factors connected to vascularization: NT-proBNP and gene expression analysis.
Délai: Before and after the intervention period of 1 year
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Before and after the intervention period of 1 year
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Analysis of isolated muscle cells from myocardial biopsy
Délai: Before and after the intervention period of 1 year
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Before and after the intervention period of 1 year
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Reinnervation as judged by autonomic nervous control (Heart Rate Variability)
Délai: Before and after the intervention period of 1 year
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Before and after the intervention period of 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Gullestad, MD,PhD,Prof., Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Rustad LA, Nytroen K, Amundsen BH, Gullestad L, Aakhus S. One year of high-intensity interval training improves exercise capacity, but not left ventricular function in stable heart transplant recipients: a randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Feb;21(2):181-91. doi: 10.1177/2047487312469477. Epub 2012 Nov 26.
- Nytroen K, Rustad LA, Gude E, Hallen J, Fiane AE, Rolid K, Holm I, Aakhus S, Gullestad L. Muscular exercise capacity and body fat predict VO(2peak) in heart transplant recipients. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1177/2047487312450540. Epub 2012 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
23 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10920
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