Effect of Exercise After Heart Transplantation (TEX)
18 februari 2013 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Effect of High Intensity Interval-based Aerobic Exercise 1-8 Years After Heart Transplantation. 1 Year Follow Up.
This is a randomized controlled trial which will include approximately 50 heart transplant recipients 1-8 years after heart transplantation.
The intervention and follow up period is 1 year.
The primary purpose is to investigate if systematic, high intensity, interval-based aerobic exercise training results in a greater improvement of exercise capacity (measured by VO2peak) than previously shown in heart transplant recipients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Department of Cardiology, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Norwegian heart transplanted patients > 18 years of age
- 1-8 years after heart transplantation
- Optimal medical treatment
- Stable condition
- Written informed consent
- Must have access to a physical therapist or personal trainer in their hometown
- Motivation for exercise
Exclusion Criteria:
- Unstable condition
- In need of revascularization or other invention
- Infections, open wounds or skin diseases
- Physical disabilities which prevent participation
- Other diseases, illnesses or conditions which contradict exercise
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Exercise
Interval-based aerobic exercise
|
High intensity interval-based aerobic exercise training.
Duration: 1 year.
Three 8-weeks supervised periods of physical training 3 times per week.
Individual training 2 times per week between these periods.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Control
No intervention other than regular follow up hospital visits
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peak oxygen uptake (VO2peak)
Tidsram: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Isokinetic muscle strength of quadriceps and hamstrings
Tidsram: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Quality of life measured by questionnaires
Tidsram: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Myocardial function measured by echocardiography
Tidsram: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Progression on coronary atherosclerosis measured by intra vascular ultrasound (IVUS)
Tidsram: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Vascular tone and compliance measured by tonometry
Tidsram: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Regular blood screening, lipid profile, inflammatory status, nerve growth factor, biochemical markers for endothelial function, prothrombotic factor, factors connected to vascularization: NT-proBNP and gene expression analysis.
Tidsram: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Analysis of isolated muscle cells from myocardial biopsy
Tidsram: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
|
Reinnervation as judged by autonomic nervous control (Heart Rate Variability)
Tidsram: Before and after the intervention period of 1 year
|
Before and after the intervention period of 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lars Gullestad, MD,PhD,Prof., Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Rustad LA, Nytroen K, Amundsen BH, Gullestad L, Aakhus S. One year of high-intensity interval training improves exercise capacity, but not left ventricular function in stable heart transplant recipients: a randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Feb;21(2):181-91. doi: 10.1177/2047487312469477. Epub 2012 Nov 26.
- Nytroen K, Rustad LA, Gude E, Hallen J, Fiane AE, Rolid K, Holm I, Aakhus S, Gullestad L. Muscular exercise capacity and body fat predict VO(2peak) in heart transplant recipients. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1177/2047487312450540. Epub 2012 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10920
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .