Effektiviteten af ​​antibiotika versus placebo til behandling af antenatal hydronefrose (ALPHA)

Denne undersøgelse fokuserer på forholdet mellem profylakse-antibiotika og hyppigheden af ​​urinvejsinfektion hos børn diagnosticeret med antenatal hydronefrose. Hydronefrose er den mest almindelige føtale abnormitet, der forekommer i 1-5 % af alle graviditeter. I øjeblikket, med den udbredte tilgængelighed af antenatal ultralyd på tværs af byer i Ontario, er påvisning af hydronefrose blevet endnu mere almindelig. Som følge heraf er tusindvis af spædbørn med hydronefrose blevet set og behandlet af børnelæger, pædiatriske nefrologer, pædiatriske urologer og familielæger. Efterforskerne skal afgøre, om antibiotikaprofylakse er effektiv til at reducere antallet af urinvejsinfektioner i denne population. For at afgøre, om CAP reducerer frekvensen af ​​UVI hos spædbørn med prænatal HN inden for de første 18 måneder af livet.

Dette er overlegent, parallelt, blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med spædbørn med prænatal HN, der tester effekten af ​​CAP på febril UVI-frekvenser i løbet af de første 18 måneder af livet

Til kliniske og sikkerhedsmæssige formål vil der blive indsamlet data om symptomer og tegn på febril laboratoriebekræftet UVI (urinalyse, urinkultur), compliance til behandling, bivirkninger og resistens over for profylaktiske antibiotika i tilfælde af positive urinkulturer. Som en del af standard medicinsk behandling er patienten og familien planlagt til nyre-blære ultralyd og ambulant pædiatrisk urologisk klinikbesøg på de lokale rekrutteringssteder (dvs. McMaster Children's Hospital, The Hospital for Sick Children eller Children's Hospital of Eastern Ontario) i måneder som nævnt ovenfor ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Under disse klinikaftaler vil forskningskoordinatoren følge op med patient og familie vedrørende deres fremskridt i undersøgelsen. Forskningskoordinatoren vil spørge om eventuelle bivirkninger fra forsøgsmedicin (kvalme, opkastning, gastroenteritis, anafylaktiske reaktioner) og sikre, at deres spørgsmål eller bekymringer bliver behandlet. Data fra patientens ultralydsvurdering og nyrescanninger vil også blive indsamlet.

Ud over klinikopfølgninger vil patienter og deres familier blive kontaktet månedligt (undtagen de måneder, patienten er planlagt til klinisk opfølgning) af forskningskoordinatoren for yderligere at overvåge patientens undersøgelsesfremskridt. Familier vil blive bedt om at ringe til forskningskoordinatoren ved det første tegn på febril UVI (feber, appetitløshed, mavesmerter) og rådgives om at søge lægehjælp (bring deres barn til Akutafdelingen på den lokale studieinstitution). Babyen vil derefter få taget en oliepind for at teste for positive nitritter og leukocytter. Hvis de er positive, skal patienterne have taget en urinprøve via kateterprøve, og hvis de er positive, tages undersøgelsesmedicinen ud og behandles for febril UVI i henhold til standard medicinsk praksis. I dette tilfælde vil familien og sundhedspersonalet ikke blive afblændet over for deltagerens behandlingstildeling, da disse oplysninger ikke er nødvendige for at behandle spædbarnet. I tilfælde af, at forældre ikke er i stand til at bringe deres barn til den lokale studieinstitution, anbefales det, at de anskaffer en målepind og en kateterprøve fra deres lokale walk-in-clinic, akutcenter eller familielæges kontor. Hvis en kateterprøve ikke er tilgængelig på disse steder, kan en steril pose bruges til at bestemme resultatet af urinprøven. For at sikre, at der er overensstemmelse mellem eksterne faciliteter, får forældrene detaljerede instruktioner om at få en oliepind og give en fotokopi af resultaterne til forskningskoordinatoren til vores optegnelser og potentielle bedømmelse.

Breve vil blive faxet til den læge, der behandlede barnet for den formodede UVI, for at få de tilhørende rapporter.