산전 수신증 치료를 위한 항생제와 위약의 효과 (ALPHA)

이 연구는 산전 수신증으로 진단된 소아에서 예방 항생제와 요로 감염 빈도 사이의 관계에 초점을 맞춥니다. Hydronephrosis는 모든 임신의 1-5%에서 발생하는 가장 흔한 태아 기형입니다. 현재 온타리오의 여러 도시에서 산전 초음파의 접근성이 널리 보급됨에 따라 물콩팥병의 발견이 훨씬 더 보편화되었습니다. 그 결과 수신증을 앓고 있는 수천 명의 영아가 소아과 의사, 소아 신장 전문의, 소아 비뇨기과 전문의 및 가정의에 의해 관찰되고 관리되었습니다. 조사관은 항생제 예방법이 이 모집단의 요로 감염 수를 줄이는 데 효과적인지 확인해야 합니다.

생후 첫 18개월 동안 열성 UTI 비율에 대한 CAP의 효과를 테스트하는 산전 HN이 있는 영아의 우월성, 병렬, 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.

임상 및 안전 목적을 위해 실험실에서 확인된 열성 UTI(요검사, 요배양)의 증상 및 징후, 치료 순응도, 부작용 및 요배양 양성인 경우 예방적 항생제에 대한 내성에 대한 데이터를 수집합니다. 표준 의료의 일환으로 환자와 가족은 신방광 초음파 검사와 외래 환자 소아 비뇨기과 클리닉 방문(예: McMaster Children's Hospital, The Hospital for Sick Children 또는 Children's Hospital of Eastern Ontario)에서 위에서 언급한 기준선, 3, 6, 9 및 12개월 동안. 이러한 클리닉 약속 동안 연구 코디네이터는 연구 진행 상황에 대해 환자 및 가족과 후속 조치를 취할 것입니다. 연구 코디네이터는 시험 약물의 부작용(메스꺼움, 구토, 위장염, 아나필락시스 반응)에 대해 질문하고 질문이나 우려 사항이 해결되었는지 확인합니다. 환자의 초음파 평가 및 신장 스캔 데이터도 수집됩니다.

임상 후속 조치 외에도 연구 코디네이터가 환자와 그 가족에게 매달(임상 후속 조치가 예정된 달은 제외) 연락하여 환자의 연구 진행 상황을 모니터링합니다. 가족은 열성 UTI의 첫 징후(발열, 식욕 부진, 복통)가 있을 때 연구 코디네이터에게 전화하도록 지시하고 의료 지원을 받도록 조언합니다(자녀를 지역 연구 기관의 응급실로 데려가십시오). 그런 다음 아기는 양성 아질산염과 백혈구를 테스트하기 위해 딥스틱을 사용합니다. 양성인 경우 환자는 카테터 검체 채취를 통해 소변 샘플을 채취하고 양성인 경우 연구 약물을 중단하고 표준 의료 관행에 따라 열성 UTI 치료를 받아야 합니다. 이 경우 유아를 치료하기 위해 이 정보가 필요하지 않기 때문에 가족 및 의료 서비스 제공자는 참가자의 치료 할당에 대해 맹검을 해제하지 않습니다. 부모가 자녀를 지역 학습 기관에 데려갈 수 없는 경우, 지역 워크인 클리닉, 긴급 치료 센터 또는 가정의 사무실에서 계량봉과 카테터 표본을 구하는 것이 좋습니다. 이러한 위치에서 카테터 검체를 사용할 수 없는 경우 멸균 백을 사용하여 소변 검체 결과를 결정할 수 있습니다. 외부 시설 간의 일관성을 유지하기 위해 부모는 딥스틱을 구하고 기록 및 잠재적인 판결을 위해 연구 코디네이터에게 결과 사본을 제공하라는 자세한 지침을 받습니다.

관련된 보고서를 얻기 위해 UTI가 의심되는 아동을 치료한 의사에게 편지가 팩스로 전송됩니다.