Účinnost antibiotik versus placebo při léčbě antenatální hydronefrózy (ALPHA)

Tato studie se zaměřuje na vztah mezi profylaxí antibiotiky a frekvencí infekce močových cest u dětí s prenatální hydronefrózou. Hydronefróza je nejčastější abnormalitou plodu, která se vyskytuje u 1–5 % všech těhotenství. V současné době, s rozšířenou dostupností prenatálního ultrazvuku ve městech v Ontariu, se detekce hydronefrózy stala ještě běžnější. V důsledku toho byly pediatry, dětskými nefrology, dětskými urology a rodinnými lékaři sledovány a ošetřovány tisíce kojenců s hydronefrózou. Výzkumníci potřebují určit, zda je antibiotická profylaxe účinná při snižování počtu infekcí močových cest v této populaci. Zjistit, zda CAP snižuje míru UTI u kojenců s prenatální HN během prvních 18 měsíců života.

Toto je vynikající, paralelní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u kojenců s prenatální HN testováním účinku CAP na výskyt febrilních UTI během prvních 18 měsíců života

Pro klinické a bezpečnostní účely budou shromažďovány údaje o příznacích a známkách horečnatých laboratorně potvrzených UTI (analýza moči, kultivace moči), dodržování léčby, nežádoucí účinky a rezistence na profylaktická antibiotika v případě pozitivních kultur moči. V rámci standardní lékařské péče jsou pacientovi a jeho rodině naplánovány ultrazvukové vyšetření ledvinového měchýře a návštěvy ambulantní dětské urologické ambulance na místních náborových pracovištích (tj. McMaster Children's Hospital, The Hospital for Sick Children nebo Children's Hospital of Eastern Ontario) během měsíců, jak je uvedeno výše na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Během těchto schůzek na klinice bude koordinátor výzkumu sledovat pacienta a rodinu ohledně jejich pokroku ve studii. Koordinátor výzkumu se zeptá na jakékoli vedlejší účinky zkušebního léku (nevolnost, zvracení, gastroenteritida, anafylaktické reakce) a zajistí, aby byly vyřešeny jeho otázky nebo obavy. Budou také shromažďována data z ultrazvukového vyšetření pacienta a skenování ledvin.

Kromě klinických sledování budou pacienti a jejich rodiny kontaktováni měsíčně (kromě měsíců, kdy je pacient naplánován na klinické sledování) koordinátorem výzkumu, aby dále sledovali postup pacienta ve studii. Rodiny budou instruovány, aby při prvních známkách febrilní infekce močových cest (horečka, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha) zavolaly koordinátorovi výzkumu, a bude jim doporučeno vyhledat lékařskou pomoc (přivést své dítě na pohotovost v místní studijní instituci). Miminku pak odeberou měrku na pozitivní test na dusitany a leukocyty. V případě pozitivního výsledku se má pacientům odebrat vzorek moči pomocí vzorku katetru, a pokud je pozitivní, musí jim být vysazena studovaná medikace a mají být léčeni na febrilní UTI podle standardní lékařské praxe. V tomto případě rodina a poskytovatelé zdravotní péče nebudou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby účastníka, protože tyto informace nejsou vyžadovány pro léčbu kojence. V případě, že rodiče nemohou přivést své dítě do místní studijní instituce, doporučuje se, aby si opatřili měrku a vzorek katetru z místní ambulance, centra urgentní péče nebo ordinace rodinného lékaře. Není-li v těchto místech k dispozici vzorek katetru, lze k určení výsledku vzorku moči použít sterilní vak. Aby byla zajištěna konzistence mezi vnějšími zařízeními, rodiče dostávají podrobné pokyny, aby získali měrku a poskytli fotokopii výsledků koordinátorovi výzkumu pro naše záznamy a případné posouzení.

Dopisy budou zaslány faxem lékaři, který ošetřil dítě na podezření na infekci močových cest, aby bylo možné získat související zprávy.