Skuteczność antybiotyków w porównaniu z placebo w leczeniu wodonercza przedporodowego (ALPHA)

W pracy skupiono się na związku między profilaktyką antybiotykową a częstością infekcji dróg moczowych u dzieci z rozpoznanym przedporodowym wodonerczem. Wodonercze jest najczęstszą wadą płodu występującą w 1-5% wszystkich ciąż. Obecnie, wraz z powszechną dostępnością ultrasonografii prenatalnej w miastach w Ontario, wykrywanie wodonercza stało się jeszcze bardziej powszechne. W rezultacie tysiące niemowląt z wodonerczem było obserwowanych i leczonych przez pediatrów, nefrologów dziecięcych, urologów dziecięcych i lekarzy rodzinnych. Badacze muszą ustalić, czy profilaktyka antybiotykowa jest skuteczna w zmniejszaniu liczby zakażeń dróg moczowych w tej populacji. Aby ustalić, czy CAP zmniejsza częstość ZUM u niemowląt z prenatalnym HN w ciągu pierwszych 18 miesięcy życia.

Jest to wyższość, równoległe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie u niemowląt z prenatalnym HN, oceniające wpływ PZP na wskaźniki gorączkowych ZUM w ciągu pierwszych 18 miesięcy życia

Do celów klinicznych i bezpieczeństwa gromadzone będą dane dotyczące objawów i oznak gorączkowego ZUM potwierdzonego laboratoryjnie (badanie moczu, posiew moczu), przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, działań niepożądanych oraz oporności na profilaktyczne antybiotyki w przypadku dodatniego posiewu moczu. W ramach standardowej opieki medycznej pacjent i jego rodzina mają zaplanowane USG pęcherza nerkowego oraz wizyty w poradni urologii dziecięcej w lokalnych punktach rekrutacyjnych (tj. McMaster Children's Hospital, The Hospital for Sick Children lub Children's Hospital of Eastern Ontario) w miesiącach wymienionych powyżej na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Podczas tych wizyt w klinice koordynator badań będzie kontaktował się z pacjentem i jego rodziną w sprawie postępów w badaniu. Koordynator badań zapyta o wszelkie skutki uboczne leków próbnych (nudności, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, reakcje anafilaktyczne) i upewni się, że jego pytania lub wątpliwości zostały uwzględnione. Zostaną również zebrane dane z oceny ultrasonograficznej pacjenta i skanów nerek.

Oprócz wizyt kontrolnych w klinice, koordynator badań będzie kontaktował się z pacjentami i ich rodzinami co miesiąc (z wyłączeniem miesięcy, w których pacjent jest zaplanowany na obserwację kliniczną) w celu dalszego monitorowania postępów w badaniu pacjenta. Rodziny zostaną poinstruowane, aby dzwoniły do ​​Koordynatora ds. Badań przy pierwszych objawach gorączkowego ZUM (gorączka, utrata apetytu, ból brzucha) i poproszone o skorzystanie z pomocy medycznej (przyprowadzenie dziecka na oddział ratunkowy w lokalnej placówce badawczej). Następnie dziecko będzie miało pobrany wskaźnik poziomu w celu przetestowania dodatnich azotynów i leukocytów. W przypadku wyniku dodatniego od pacjentów należy pobrać próbkę moczu przez cewnik, a w przypadku wyniku dodatniego odstawić badany lek i poddać leczeniu gorączkowego ZUM zgodnie ze standardową praktyką medyczną. W takim przypadku rodzina i świadczeniodawcy opieki zdrowotnej nie zostaną ujawnieni przydziałowi leczenia uczestnika, ponieważ ta informacja nie jest wymagana do leczenia niemowlęcia. W przypadku, gdy rodzice nie mogą przywieźć dziecka do lokalnej instytucji badawczej, zaleca się, aby uzyskali próbkę paskową i cewnik w lokalnej przychodni, ośrodku pomocy doraźnej lub gabinecie lekarza rodzinnego. Jeśli próbka cewnika nie jest dostępna w tych miejscach, do określenia wyniku próbki moczu można użyć sterylnego worka. Aby zapewnić spójność między placówkami zewnętrznymi, rodzice otrzymują szczegółowe instrukcje, jak uzyskać wskaźnik poziomu i dostarczyć kserokopię wyników do Koordynatora ds. Badań w celu uzyskania naszej dokumentacji i potencjalnego orzeczenia.

Listy zostaną przesłane faksem do lekarza, który leczył dziecko z powodu podejrzenia ZUM w celu uzyskania odpowiednich raportów.