Wirksamkeit von Antibiotika im Vergleich zu Placebo zur Behandlung vorgeburtlicher Hydronephrose (ALPHA)

Diese Studie konzentriert sich auf den Zusammenhang zwischen prophylaktischen Antibiotika und der Häufigkeit von Harnwegsinfektionen bei Kindern mit diagnostizierter vorgeburtlicher Hydronephrose. Hydronephrose ist die häufigste fetale Anomalie, die bei 1–5 % aller Schwangerschaften auftritt. Derzeit ist die Erkennung von Hydronephrose aufgrund der weit verbreiteten Zugänglichkeit von vorgeburtlichem Ultraschall in allen Städten Ontarios noch häufiger geworden. Infolgedessen wurden Tausende von Säuglingen mit Hydronephrose von Kinderärzten, pädiatrischen Nephrologen, Kinderurologen und Hausärzten untersucht und behandelt. Die Forscher müssen feststellen, ob eine Antibiotikaprophylaxe die Anzahl der Harnwegsinfektionen in dieser Population wirksam reduziert. Um festzustellen, ob CAP die Harnwegsinfektionsrate bei Säuglingen mit pränataler HN innerhalb der ersten 18 Lebensmonate senkt.

Hierbei handelt es sich um eine parallele, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie bei Säuglingen mit pränataler HN, in der die Wirkung von CAP auf die Häufigkeit fieberhafter Harnwegsinfektionen in den ersten 18 Lebensmonaten getestet wird

Zu klinischen und Sicherheitszwecken werden Daten zu Symptomen und Anzeichen einer fieberhaften, im Labor bestätigten Harnwegsinfektion (Urinanalyse, Urinkultur), zur Einhaltung der Behandlung, zu Nebenwirkungen und zur Resistenz gegen prophylaktische Antibiotika bei positiven Urinkulturen gesammelt. Im Rahmen der medizinischen Standardversorgung sind für den Patienten und seine Angehörigen Ultraschalluntersuchungen der Nierenblase und ambulante Besuche in der Kinderurologieklinik an den örtlichen Rekrutierungsstandorten (d. h. McMaster Children's Hospital, The Hospital for Sick Children oder Children's Hospital of Eastern Ontario) während der oben genannten Monate zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate. Während dieser Kliniktermine wird der Forschungskoordinator den Patienten und seine Familie über deren Fortschritte in der Studie informieren. Der Forschungskoordinator wird nach etwaigen Nebenwirkungen der Studienmedikation (Übelkeit, Erbrechen, Gastroenteritis, anaphylaktische Reaktionen) fragen und sicherstellen, dass seine Fragen oder Bedenken berücksichtigt werden. Es werden auch Daten aus der Ultraschalluntersuchung und den Nierenscans des Patienten gesammelt.

Zusätzlich zu den klinischen Nachuntersuchungen werden Patienten und ihre Familien monatlich vom Forschungskoordinator kontaktiert (mit Ausnahme der Monate, in denen der Patient für die klinische Nachuntersuchung vorgesehen ist), um den Studienfortschritt des Patienten weiter zu überwachen. Familien werden angewiesen, beim ersten Anzeichen einer fieberhaften Harnwegsinfektion (Fieber, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen) den Forschungskoordinator anzurufen, und es wird ihnen geraten, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen (bringen Sie ihr Kind in die Notaufnahme der örtlichen Studieneinrichtung). Dem Baby wird dann ein Ölmessstab entnommen, um es auf positive Nitrite und Leukozyten zu testen. Bei positivem Ergebnis ist den Patienten eine Urinprobe über eine Katheterprobe zu entnehmen und bei positivem Ergebnis die Studienmedikation abzusetzen und gemäß der üblichen medizinischen Praxis gegen fieberhafte Harnwegsinfektionen behandelt zu werden. In diesem Fall werden die Familie und die Gesundheitsdienstleister nicht über die Behandlungszuweisung des Teilnehmers informiert, da diese Informationen für die Behandlung des Säuglings nicht erforderlich sind. Für den Fall, dass Eltern nicht in der Lage sind, ihr Kind zur örtlichen Studieneinrichtung zu bringen, wird empfohlen, dass sie sich einen Messstab und eine Katheterprobe in ihrer örtlichen Ambulanz, dem Notaufnahmezentrum oder der Hausarztpraxis besorgen. Wenn an diesen Stellen keine Katheterprobe verfügbar ist, kann ein steriler Beutel verwendet werden, um das Ergebnis der Urinprobe zu bestimmen. Um die Konsistenz zwischen den externen Einrichtungen zu gewährleisten, erhalten die Eltern detaillierte Anweisungen zur Beschaffung eines Ölmessstabs und zur Übermittlung einer Fotokopie der Ergebnisse an den Forschungskoordinator für unsere Unterlagen und eine mögliche Entscheidung.

Die Briefe werden an den Arzt gefaxt, der das Kind wegen der vermuteten Harnwegsinfektion behandelt hat, um die entsprechenden Berichte einzuholen.