Antibioottien tehokkuus plaseboon verrattuna synnytystä edeltävän hydronefroosin hoidossa (ALPHA)

Tämä tutkimus keskittyy profylaktisten antibioottien ja virtsatieinfektioiden väliseen suhteeseen lapsilla, joilla on diagnosoitu synnytystä edeltävä hydronefroosi. Hydronefroosi on yleisin sikiön poikkeavuus, jota esiintyy 1–5 prosentissa kaikista raskauksista. Tällä hetkellä, kun synnytystä edeltävä ultraääni on laajalti saatavilla Ontarion kaupungeissa, hydronefroosin havaitsemisesta on tullut entistä yleisempää. Tämän seurauksena lastenlääkärit, lasten nefrologit, lasten urologit ja perhelääkärit ovat nähneet ja hoitaneet tuhansia hydronefroosia sairastavia vauvoja. Tutkijoiden on määritettävä, vähentääkö antibioottiprofylaksia tehokkaasti virtsatieinfektioiden määrää tässä populaatiossa. Sen selvittämiseksi, vähentääkö CAP virtsatieinfektioiden määrää vauvoilla, joilla on synnytystä edeltävä HN ensimmäisen 18 kuukauden aikana.

Tämä on ylivoimainen, rinnakkainen, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe vauvoilla, joilla on synnytystä edeltävä HN-testi CAP:n vaikutusta kuumeisiin virtsatieinfektioihin ensimmäisten 18 elinkuukauden aikana.

Kliinisistä ja turvallisuussyistä kerätään tietoa kuumeisen laboratoriovarmistuksen oireista ja merkeistä (virtsaanalyysi, virtsaviljely), hoitomyöntyvyydestä, haittavaikutuksista ja resistenssistä profylaktisille antibiootteille, jos virtsaviljelmä on positiivinen. Osana tavanomaista sairaanhoitoa potilaalle ja perheelle suunnitellaan munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksia ja avohoidon lasten urologian klinikkakäyntejä paikallisissa rekrytointipisteissä (esim. McMaster Children's Hospital, The Hospital for Sick Children tai Children's Hospital of Eastern Ontario) kuukausina, kuten edellä lähtötilanteessa mainittiin, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta. Näiden klinikan tapaamisten aikana tutkimuskoordinaattori seuraa potilaan ja perheen kanssa heidän etenemistään tutkimuksessa. Tutkimuskoordinaattori kysyy mahdollisista koelääkkeen sivuvaikutuksista (pahoinvointi, oksentelu, gastroenteriitti, anafylaktiset reaktiot) ja varmistaa, että heidän kysymyksiinsä tai huolenaiheisiinsa vastataan. Tietoja kerätään myös potilaan ultraäänitutkimuksesta ja munuaistutkimuksista.

Klinikan seurannan lisäksi tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä potilaisiin ja heidän perheisiinsä kuukausittain (lukuun ottamatta niitä kuukausia, jolloin potilas on määrätty kliiniseen seurantaan) potilaan tutkimuksen edistymisen seuraamiseksi. Perheitä neuvotaan soittamaan tutkimuskoordinaattorille kuumeisen virtsatieinfektion (kuume, ruokahaluttomuus, vatsakipu) ensimmäisten merkkien yhteydessä ja neuvomaan hakeutumaan lääkärin hoitoon (tuomaan lapsi paikallisen oppilaitoksen päivystykseen). Sitten vauvalle otetaan mittatikku positiivisten nitriittien ja leukosyyttien testaamiseksi. Jos positiivinen, potilailta tulee ottaa virtsanäyte katetrinäytteen kautta, ja jos positiivinen tulos on, tutkimuslääkitys poistetaan ja kuumeinen virtsatieinfektio hoidetaan lääketieteellisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tässä tapauksessa perhettä ja terveydenhuollon tarjoajia ei vapauteta osallistujan hoitojaosta, koska näitä tietoja ei tarvita lapsen hoitamiseksi. Mikäli vanhemmat eivät pysty tuomaan lastaan ​​paikalliseen opintolaitokseen, on suositeltavaa hankkia mittatikku ja katetrinäyte paikalliselta päivystyspoliklinikalta, hätäkeskuksesta tai perhelääkärin vastaanotosta. Jos katetrinäyte ei ole saatavilla näissä paikoissa, virtsanäytteen tuloksen määrittämiseen voidaan käyttää steriiliä pussia. Jotta varmistetaan johdonmukaisuus ulkopuolisten laitosten välillä, vanhemmille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet mittatikkujen hankkimiseksi ja valokopion toimittaminen tuloksista tutkimuskoordinaattorille tallenteitamme ja mahdollista tuomiota varten.

Kirjeet lähetetään faksilla lapsen epäiltyä virtsatietulehdusta hoitaneelle lääkärille asiaan liittyvien raporttien saamiseksi.