Efficacia degli antibiotici rispetto al placebo per trattare l'idronefrosi prenatale (ALPHA)

Questo studio si concentra sulla relazione tra la profilassi antibiotica e la frequenza delle infezioni del tratto urinario nei bambini con diagnosi di idronefrosi prenatale. L'idronefrosi è l'anomalia fetale più comune che si verifica nell'1-5% di tutte le gravidanze. Attualmente, con la diffusa accessibilità dell'ecografia prenatale nelle città dell'Ontario, il rilevamento dell'idronefrosi è diventato ancora più comune. Di conseguenza, migliaia di neonati con idronefrosi sono stati visitati e gestiti da pediatri, nefrologi pediatrici, urologi pediatrici e medici di famiglia. Gli investigatori devono determinare se la profilassi antibiotica è efficace nel ridurre il numero di infezioni del tratto urinario in questa popolazione. Per determinare se la CAP riduce il tasso di UTI nei neonati con HN prenatale entro i primi 18 mesi di vita.

Questo è uno studio di superiorità, parallelo, in cieco, randomizzato, controllato con placebo nei neonati con HN prenatale che testa l'effetto della CAP sui tassi di IVU febbrili nei primi 18 mesi di vita

Per scopi clinici e di sicurezza, saranno raccolti dati su sintomi e segni di UTI febbrile confermata in laboratorio (analisi delle urine, urinocoltura), compliance al trattamento, effetti avversi e resistenza agli antibiotici profilattici in caso di colture di urina positive. Come parte dell'assistenza medica standard, il paziente e la famiglia sono programmati per gli ultrasuoni della vescica renale e le visite ambulatoriali di urologia pediatrica presso i siti di reclutamento locali (ad es. McMaster Children's Hospital, The Hospital for Sick Children o Children's Hospital of Eastern Ontario) durante i mesi sopra menzionati al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. Durante questi appuntamenti clinici, il coordinatore della ricerca seguirà il paziente e la famiglia in merito ai loro progressi nello studio. Il coordinatore della ricerca chiederà informazioni su eventuali effetti collaterali dei farmaci sperimentali (nausea, vomito, gastroenterite, reazioni anafilattiche) e si assicurerà che le loro domande o preoccupazioni vengano affrontate. Saranno raccolti anche i dati della valutazione ecografica del paziente e delle scansioni renali.

Oltre ai follow-up clinici, i pazienti e le loro famiglie saranno contattati mensilmente (esclusi i mesi in cui il paziente è programmato per il follow-up clinico) dal coordinatore della ricerca per monitorare ulteriormente i progressi dello studio del paziente. Le famiglie saranno istruite a chiamare il coordinatore della ricerca al primo segno di UTI febbrile (febbre, perdita di appetito, dolore addominale) e consigliate di cercare assistenza medica (portare il bambino al pronto soccorso presso l'istituto di studio locale). Al bambino verrà quindi prelevato un dipstick per testare la positività ai nitriti e ai leucociti. Se positivi, i pazienti devono sottoporsi a un campione di urina prelevato tramite catetere e, se positivi, devono essere sospesi dal farmaco in studio e trattati per UTI febbrile secondo la pratica medica standard. In questo caso la famiglia e gli operatori sanitari non saranno aperti all'assegnazione del trattamento del partecipante poiché queste informazioni non sono necessarie per curare il bambino. Nel caso in cui i genitori non siano in grado di portare il loro bambino presso l'istituto di studio locale, si consiglia di ottenere un dipstick e un campione di catetere dalla clinica locale, dal centro di cure urgenti o dall'ufficio del medico di famiglia. Se un campione di catetere non è disponibile in questi luoghi, è possibile utilizzare una sacca sterile per determinare l'esito del campione di urina. Per garantire la coerenza tra le strutture esterne, ai genitori vengono fornite istruzioni dettagliate per ottenere un dipstick e fornire una fotocopia dei risultati al coordinatore della ricerca per i nostri archivi e potenziale giudizio.

Le lettere saranno inviate via fax al medico che ha curato il bambino per la sospetta UTI al fine di ottenere i referti associati.