Эффективность антибиотиков по сравнению с плацебо для лечения антенатального гидронефроза (ALPHA)

Это исследование посвящено взаимосвязи между профилактическим назначением антибиотиков и частотой инфекций мочевыводящих путей у детей с диагнозом антенатальный гидронефроз. Гидронефроз — наиболее частая аномалия плода, встречающаяся в 1–5% всех беременностей. В настоящее время в связи с широкой доступностью антенатального УЗИ в городах Онтарио выявление гидронефроза стало еще более распространенным явлением. В результате педиатры, детские нефрологи, детские урологи и семейные врачи наблюдали и лечили тысячи младенцев с гидронефрозом. Исследователям необходимо определить, эффективна ли антибиотикопрофилактика для снижения числа инфекций мочевыводящих путей в этой популяции. Определить, снижает ли ВП частоту ИМП у детей с пренатальной ГН в течение первых 18 месяцев жизни.

Это превосходное, параллельное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование у младенцев с пренатальной HN, оценивающее влияние ВП на частоту фебрильных ИМП в течение первых 18 месяцев жизни.

В клинических целях и в целях безопасности будут собираться данные о симптомах и признаках фебрильной лабораторно подтвержденной ИМП (анализ мочи, посев мочи), соблюдении режима лечения, побочных эффектах и ​​резистентности к профилактическим антибиотикам в случае положительных посевов мочи. В рамках стандартной медицинской помощи пациенту и его семье назначают УЗИ почек и амбулаторную детскую урологическую клинику в местных пунктах приема на работу (т. McMaster Children's Hospital, The Hospital for Sick Children или Children's Hospital of Eastern Ontario) в течение месяцев, как указано выше, на исходном уровне, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Во время этих визитов в клинику координатор исследования будет следить за пациентом и его семьей в отношении их прогресса в исследовании. Координатор исследований спросит о любых побочных эффектах пробного препарата (тошнота, рвота, гастроэнтерит, анафилактические реакции) и обеспечит рассмотрение их вопросов или опасений. Также будут собираться данные ультразвуковой оценки пациента и сканирования почек.

В дополнение к последующему клиническому наблюдению координатор исследований будет связываться с пациентами и их семьями ежемесячно (исключая месяцы, в течение которых пациенту запланировано клиническое наблюдение) для дальнейшего наблюдения за ходом исследования пациента. Семьи будут проинструктированы звонить координатору исследований при первых признаках фебрильной ИМП (лихорадка, потеря аппетита, боль в животе) и им будет рекомендовано обратиться за медицинской помощью (доставить ребенка в отделение неотложной помощи местного исследовательского учреждения). Затем у ребенка возьмут полоску для определения положительных нитритов и лейкоцитов. В случае положительного результата у пациентов должен быть взят образец мочи через катетер, а в случае положительного результата - отмена исследуемого препарата и лечение от фебрильной ИМП в соответствии со стандартной медицинской практикой. В этом случае семья и поставщики медицинских услуг не будут разоблачены в назначении лечения участника, поскольку эта информация не требуется для лечения младенца. В случае, если родители не могут привести своего ребенка в местное учебное заведение, им рекомендуется получить тест-полоску и образец катетера в местной поликлинике, Центре неотложной медицинской помощи или в кабинете семейного врача. Если образец катетера недоступен в этих местах, можно использовать стерильный пакет для определения результата образца мочи. Чтобы обеспечить согласованность между внешними учреждениями, родителям даются подробные инструкции по получению тест-полоски и предоставлению фотокопии результатов координатору исследований для наших записей и возможного судебного решения.

Письма будут отправлены по факсу врачу, лечившему ребенка от подозрения на ИМП, для получения соответствующих отчетов.