Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent multicenterforsøg med Zonisamid som supplerende terapi hos patienter med ukontrolleret partiel epilepsi

10. december 2021 opdateret af: Eisai Korea Inc.

Et koreansk åbent, multicenter, samfundsbaseret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Zonisamid som supplerende terapi hos patienter med ukontrolleret partiel epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​zonisamid som supplerende terapi hos patienter med ukontrolleret partiel epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​zonisamid som supplerende terapi hos patienter med ukontrolleret partiel epilepsi. Forsøgspersonen tager zonisamid i 16 uger (4 ugers titreringsperiode, 8 ugers vedligeholdelsesperiode). Dosisområdet for zonisamid er 100 ~ 400 mg/dag, og måldosis er 300 mg/dag. Efter 16 uger måles zonisamids effekt ved reduktion af anfald (Hver type anfald: simple partielle anfald [SPS], komplekse partielle anfald [CPS], simple partielle anfald, der udvikler sig til generaliserede tonisk-kloniske kramper [SGTC] og total anfaldsfrekvens) , anfaldsfri rate, responderrate, livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) og investigators globale evalueringsskala. Sikkerheden af ​​zonisamid i denne undersøgelse vil blive estimeret ud fra bivirkningsprofil, retentionshastighed og eksponeringsdosis. Varigheden af ​​dette kliniske studie er 2 år inklusiv periode med forsøgspersons tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital, Dept. of Neurology
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje Univ. Pusan Paik Hospital, Dept. of Neurology
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung Univ.Dongsan Medical Centre, Dept. of Neurology
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook Natl. Univ. Hosp., Dept. of Neurology
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam Univ. Medical Center, Dept. of Neurology
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre, Dept.of Neurology
      • Koyang, Korea, Republikken
        • Natl. Health Insurance Corporation Ilsan Hosp., Dept. of Neurology
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Hospital, Dept. of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hosp., Dept. of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Dept. of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Epilepsipatient over 15 år, som er indforstået med Informed Consent Form
  2. Patient, der har klassificerbar ukontrolleret partiel epilepsi i henhold til international klassifikation af epileptiske anfald.
  3. Patient, som har 3 ~ snesevis af partielle anfald (gennemsnitligt mere end én gang anfald pr. 4 uger) sidste 12 uger på trods af at han har taget 1 ~ 3 antiepileptiske lægemidler.
  4. Patient, der tager 1 ~ 3 markedsførte antiepileptiske lægemidler ekskl. zonisamid på tidspunktet for indskrivning.
  5. Før studiebesøg, patient, der tager stabil dosis af antiepileptika mere end 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har progressiv lidelse i centralnervesystemet (CNS) og/eller degenerativ sygdom i hjernen.
  2. Patient, der oplever pseudoseanfald og/eller som har utallige klynger.
  3. Patient med alvorlig systemisk eller stofskiftepåvirkende lidelse.
  4. Opad fordoblet normal glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (GOT), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT), bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatininniveauer.
  5. Patient, som har absolut neutrofiltal <1800/mm3 eller blodplader <100.000/mm3.
  6. Patient, der har sygehistorie med nyresten.
  7. Patient, der er allergisk over for sulfonamid.
  8. Sygehistorie med medicinsk forgiftning og/eller alkoholisme og/eller alvorlig psykisk lidelse.
  9. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en forebyggende undfangelsesmetode.
  10. En terminal patient og/eller en planlagt kirurgisk patient.
  11. Patient, der har medicinanamnese med zonisamid.
  12. Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 uger på tidspunktet for indskrivningstidspunktet for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: zonisamid
zonisamid 100 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsreduktionsrate
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Procentdelen af ​​anfaldsreduktion efter Zonisamid-behandling sammenlignet med baseline anfaldshyppighed.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfri rate
Tidsramme: 16 uger
Den procentdel af deltagerne, der ikke oplevede noget anfald under forsøget.
16 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Procentdelen af ​​deltagere, hvis mediane procentvise ændring i anfaldshyppighed efter Zonisamid-behandling er reduceret med over 50 %.
Baseline og 16 uger
QoL-QOLIE31 (Livskvalitet ved epilepsi)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Værktøj til vurdering af livskvalitet. Samlet score beregnes ved at summere underafsnit, og det varierer fra 0 til 100. Højere score giver højere livskvalitet.
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2090-S082-409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner