Открытое многоцентровое исследование зонисамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с неконтролируемой парциальной эпилепсией
10 декабря 2021 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
Корейское открытое многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности зонисамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с неконтролируемой парциальной эпилепсией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности зонисамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с неконтролируемой парциальной эпилепсией.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности зонисамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с неконтролируемой парциальной эпилепсией.
Субъект принимает зонисамид в течение 16 недель (4 недели — период титрования, 8 недель — период поддерживающей терапии).
Диапазон доз зонисамида составляет 100–400 мг/сут, а целевая доза составляет 300 мг/сут.
Через 16 недель эффективность зонисамида измеряется скоростью уменьшения припадков (каждый тип припадков: простые парциальные припадки [SPS], сложные парциальные припадки [CPS], простые парциальные припадки, переходящие в генерализованные тонико-клонические судороги [SGTC] и общая частота припадков) , частота отсутствия приступов, частота респондеров, качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31) и шкала общей оценки исследователя.
Безопасность зонисамида в этом исследовании будет оцениваться по профилю нежелательных явлений, коэффициенту удержания и дозе воздействия.
Продолжительность этого клинического исследования составляет 2 года, включая период регистрации субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital, Dept. of Neurology
-
Busan, Корея, Республика
- Inje Univ. Pusan Paik Hospital, Dept. of Neurology
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung Univ.Dongsan Medical Centre, Dept. of Neurology
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook Natl. Univ. Hosp., Dept. of Neurology
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam Univ. Medical Center, Dept. of Neurology
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon Medical School Gil Medical Centre, Dept.of Neurology
-
Koyang, Корея, Республика
- Natl. Health Insurance Corporation Ilsan Hosp., Dept. of Neurology
-
Seongnam, Корея, Республика
- Bundang CHA Hospital, Dept. of Neurology
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangdong Sacred Heart Hosp., Dept. of Neurology
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с эпилепсией старше 15 лет, который согласен с формой информированного согласия
- Пациент с классифицируемой неконтролируемой парциальной эпилепсией в соответствии с Международной классификацией эпилептических припадков.
- Пациент, у которого было 3 ~ десятки парциальных приступов (в среднем более одного приступа за 4 недели) в течение 12 недель, несмотря на прием 1 ~ 3 противоэпилептических препаратов.
- Пациент, который принимает от 1 до 3 продаваемых противоэпилептических препаратов, за исключением зонисамида, на момент регистрации.
- Перед визитом для исследования пациент, который принимает стабильную дозу противоэпилептического препарата более 4 недель.
Критерий исключения:
- Пациент с прогрессирующим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) и/или дегенеративным заболеванием головного мозга.
- Пациент с псевдоприпадками и/или с бесчисленными кластерами.
- Пациент с серьезным системным нарушением или нарушением метаболизма лекарственных средств.
- Выше удвоенного нормального уровня глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (GOT), глутаминовой пировиноградной трансаминазы (GPT), билирубина, азота мочевины крови (BUN), уровня креатинина.
- Пациент с абсолютным числом нейтрофилов <1800/мм3 или тромбоцитов <100 000/мм3.
- Пациент, имеющий в анамнезе почечные камни.
- Пациент с аллергией на сульфаниламид.
- Медикаментозное отравление и/или алкоголизм и/или серьезное психологическое расстройство в анамнезе.
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста, не применяющие профилактический метод зачатия.
- Терминальный пациент и/или плановый хирургический пациент.
- Пациент, который ранее принимал зонисамид.
- Пациент, который участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 12 недель на момент включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
зонисамид 100 мг таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения припадков
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Процент уменьшения приступов после лечения зонисамидом по сравнению с исходной частотой приступов.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатная ставка изъятия
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент участников, у которых не было приступов во время испытания.
|
16 недель
|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Процент участников, у которых среднее процентное изменение частоты приступов после лечения зонисамидом снижается более чем на 50%.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
QoL-QOLIE31 (Качество жизни при эпилепсии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Инструмент оценки качества жизни.
Общий балл рассчитывается путем суммирования подразделов и колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл означает более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Эпилепсия, парциальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Зонисамид
Другие идентификационные номера исследования
- E2090-S082-409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .