Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie zonisamidu jako doplňkové léčby u pacientů s nekontrolovanou parciální epilepsií

10. prosince 2021 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Korejská otevřená, multicentrická, komunitní studie hodnotící účinnost a bezpečnost zonisamidu jako doplňkové léčby u pacientů s nekontrolovanou parciální epilepsií

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost zonisamidu jako doplňkové léčby u pacientů s nekontrolovanou parciální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost zonisamidu jako doplňkové léčby u pacientů s nekontrolovanou parciální epilepsií. Subjekt užívá zonisamid po dobu 16 týdnů (4 týdny titrační období, 8 týdnů udržovací období). Rozsah dávek zonisamidu je 100 ~ 400 mg/den a cílová dávka je 300 mg/den. Po 16 týdnech se účinnost zonisamidu měří podle míry snížení záchvatů (každý typ záchvatu: jednoduché parciální záchvaty [SPS], komplexní parciální záchvaty [CPS], jednoduché parciální záchvaty přecházející v generalizované tonicko-klonické křeče [SGTC] a celková frekvence záchvatů) , míra bez záchvatů, míra respondérů, kvalita života u epilepsie (QOLIE-31) a globální hodnotící škála výzkumníka. Bezpečnost zonisamidu v této studii bude odhadnuta podle profilu nežádoucích účinků, míry retence a dávky expozice. Doba trvání této klinické studie je 2 roky včetně období registrace subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital, Dept. of Neurology
      • Busan, Korejská republika
        • Inje Univ. Pusan Paik Hospital, Dept. of Neurology
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung Univ.Dongsan Medical Centre, Dept. of Neurology
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook Natl. Univ. Hosp., Dept. of Neurology
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam Univ. Medical Center, Dept. of Neurology
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre, Dept.of Neurology
      • Koyang, Korejská republika
        • Natl. Health Insurance Corporation Ilsan Hosp., Dept. of Neurology
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bundang CHA Hospital, Dept. of Neurology
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangdong Sacred Heart Hosp., Dept. of Neurology
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Dept. of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s epilepsií starší 15 let, který souhlasí s formulářem informovaného souhlasu
  2. Pacient, který má klasifikovatelnou nekontrolovanou částečnou epilepsii podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů.
  3. Pacient, který má 3 ~ desítky parciálních záchvatů (průměrně více než jeden záchvat za 4 týdny) trvá 12 týdnů, přestože užívá 1 ~ 3 antiepileptika.
  4. Pacient, který v okamžiku zařazení do studie užívá 1 ~ 3 prodávaná antiepileptika s výjimkou zonisamidu.
  5. Před návštěvou studie pacient, který užívá stabilní dávku antiepileptika déle než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s progresivní poruchou centrálního nervového systému (CNS) a/nebo degenerativním onemocněním mozku.
  2. Pacient, který zažívá pseudozáchvaty a/nebo který má nesčetné shluky.
  3. Pacient se závažnou systémovou poruchou nebo poruchou ovlivňující metabolismus léků.
  4. Vzestup zdvojnásobení normální glutamát-oxalooctové transaminázy (GOT), glutamát-pyruvtransaminázy (GPT), bilirubinu, dusíku močoviny v krvi (BUN), hladiny kreatininu.
  5. Pacient, který má absolutní počet neutrofilů <1800/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
  6. Pacient, který má v anamnéze ledvinové kameny.
  7. Pacient, který je alergický na sulfonamid.
  8. Lékařská anamnéza otravy a/nebo alkoholismu a/nebo vážné psychické poruchy.
  9. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají preventivní metodu početí.
  10. Pacient v terminálním stádiu a/nebo plánovaný chirurgický pacient.
  11. Pacient, který má v anamnéze medikaci zonisamidu.
  12. Pacient, který se účastnil jiné klinické studie během posledních 12 týdnů v okamžiku zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: zonisamid
zonisamid 100 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení záchvatů
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Procento snížení záchvatů po léčbě zonisamidem ve srovnání výchozí frekvence záchvatů.
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba
Časové okno: 16 týdnů
Procento účastníků, kteří během studie nezažili žádný záchvat.
16 týdnů
Míra odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Procento účastníků, jejichž střední procentuální změna frekvence záchvatů po léčbě Zonisamidem je snížena o více než 50 %.
Výchozí stav a 16 týdnů
QoL-QOLIE31 (Kvalita života u epilepsie)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Nástroj pro hodnocení kvality života. Celkové skóre se počítá sečtením podsekcí a pohybuje se od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-S082-409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit