制御されていない部分てんかん患者における補助療法としてのゾニサミドの非盲検多施設共同試験
2021年12月10日 更新者：Eisai Korea Inc.
コントロールされていない部分てんかん患者の補助療法としてのゾニサミドの有効性と安全性を評価する韓国の非盲検、多施設、地域ベースの臨床試験
この研究の目的は、制御されていない部分てんかん患者における補助療法としてのゾニサミドの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、制御されていない部分てんかん患者における補助療法としてのゾニサミドの有効性と安全性を評価することです。
被験者はゾニサミドを16週間服用します（4週間の漸増期間、8週間の維持期間）。
ゾニサミドの用量範囲は100～400 mg/日であり、目標用量は300 mg/日です。
16週間後、ゾニサミドの有効性を発作軽減率（各発作型：単純部分発作[SPS]、複雑部分発作[CPS]、全身性強直間代けいれんに進展する単純部分発作[SGTC]）および総発作頻度）によって測定します。 、無発作率、レスポンダー率、てんかんの生活の質（QOLIE-31）、および研究者の全体的な評価スケール。
この研究におけるゾニサミドの安全性は、有害事象プロファイル、保持率、および曝露量によって推定されます。
この臨床研究の期間は被験者登録期間を含めて2年間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital, Dept. of Neurology
-
Busan、大韓民国
- Inje Univ. Pusan Paik Hospital, Dept. of Neurology
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung Univ.Dongsan Medical Centre, Dept. of Neurology
-
Daegu、大韓民国
- Kyungpook Natl. Univ. Hosp., Dept. of Neurology
-
Daegu、大韓民国
- Yeungnam Univ. Medical Center, Dept. of Neurology
-
Incheon、大韓民国
- Gachon Medical School Gil Medical Centre, Dept.of Neurology
-
Koyang、大韓民国
- Natl. Health Insurance Corporation Ilsan Hosp., Dept. of Neurology
-
Seongnam、大韓民国
- Bundang CHA Hospital, Dept. of Neurology
-
Seoul、大韓民国
- Kangdong Sacred Heart Hosp., Dept. of Neurology
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Dept. of Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームに同意する15歳以上のてんかん患者
- てんかん発作の国際分類に従って分類可能な制御不能な部分てんかんを有する患者。
- 1 ～ 3 種類の抗てんかん薬を服用しているにもかかわらず、3 ～ 数十回の部分発作（平均 4 週間に 1 回以上の発作）が 12 週間続く患者。
- 登録時点でゾニサミドを除く1～3種類の市販抗てんかん薬を服用している患者。
- 研究訪問前に、安定用量の抗てんかん薬を4週間以上服用している患者。
除外基準:
- 進行性の中枢神経系（CNS）障害および/または脳の変性疾患を患っている患者。
- 疑似発作を経験している患者、および/または数え切れないほどの群発発作を起こしている患者。
- 重篤な全身性または薬物代謝に影響を及ぼす障害のある患者。
- グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）、ビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニンレベルが正常の2倍以上。
- 好中球の絶対数が 1800/mm3 未満、または血小板が 100,000/mm3 未満の患者。
- 腎結石の病歴のある患者。
- スルホンアミドにアレルギーのある患者。
- 薬物中毒および/またはアルコール依存症および/または重篤な精神障害の病歴。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、妊娠の予防法を使用していない出産適齢期の女性。
- 終末期患者および/または手術が予定されている患者。
- ゾニサミドの投薬歴のある患者。
- この研究の登録時点で過去12週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
ゾニサミド100mg錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作軽減率
時間枠：ベースラインと16週間
|
ベースラインの発作頻度と比較した、ゾニサミド治療後の発作減少の割合。
|
ベースラインと16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無押収率
時間枠：16週間
|
試験中に発作を経験しなかった参加者の割合。
|
16週間
|
|
応答率
時間枠：ベースラインと16週間
|
ゾニサミド治療後の発作頻度の変化率中央値が50%以上減少した参加者の割合。
|
ベースラインと16週間
|
|
QoL-QOLIE31 (てんかんにおける生活の質)
時間枠：ベースラインと16週間
|
生活の質評価ツール。
全体的なスコアはサブセクションを合計することで計算され、範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインと16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jihee Mun、Medical Department, Eisai Korea Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月29日
一次修了 (実際)
2010年8月31日
研究の完了 (実際)
2011年3月31日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2090-S082-409
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。