Ensayo abierto y multicéntrico de zonisamida como terapia adyuvante en pacientes con epilepsia parcial no controlada
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Un ensayo coreano abierto, multicéntrico y basado en la comunidad que evalúa la eficacia y la seguridad de la zonisamida como terapia adyuvante en pacientes con epilepsia parcial no controlada
El objeto de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la zonisamida como terapia adyuvante en pacientes con epilepsia parcial no controlada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objeto de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la zonisamida como terapia adyuvante en pacientes con epilepsia parcial no controlada.
El sujeto toma zonisamida durante 16 semanas (período de titulación de 4 semanas, período de mantenimiento de 8 semanas).
El rango de dosis de zonisamida es de 100 ~ 400 mg/día y la dosis objetivo es de 300 mg/día.
Después de 16 semanas, la eficacia de la zonisamida se mide por la tasa de reducción de convulsiones (cada tipo de convulsión: convulsiones parciales simples [SPS], convulsiones parciales complejas [CPS], convulsiones parciales simples que evolucionan a convulsiones tónico-clónicas generalizadas [SGTC] y frecuencia total de convulsiones) , tasa libre de convulsiones, tasa de respuesta, calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31) y escala de evaluación global del investigador.
La seguridad de la zonisamida en este estudio se estimará mediante el perfil de eventos adversos, la tasa de retención y la dosis de exposición.
La duración de este estudio clínico es de 2 años, incluido el período de inscripción del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital, Dept. of Neurology
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Busan, Corea, república de
- Inje Univ. Pusan Paik Hospital, Dept. of Neurology
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung Univ.Dongsan Medical Centre, Dept. of Neurology
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook Natl. Univ. Hosp., Dept. of Neurology
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam Univ. Medical Center, Dept. of Neurology
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Incheon, Corea, república de
- Gachon Medical School Gil Medical Centre, Dept.of Neurology
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Koyang, Corea, república de
- Natl. Health Insurance Corporation Ilsan Hosp., Dept. of Neurology
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Seongnam, Corea, república de
- Bundang CHA Hospital, Dept. of Neurology
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Seoul, Corea, república de
- Kangdong Sacred Heart Hosp., Dept. of Neurology
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Dept. of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con epilepsia mayor de 15 años que accede al Consentimiento Informado
- Paciente que tiene epilepsia parcial no controlada clasificable según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas.
- Paciente que tiene 3 ~ docenas de convulsiones parciales (promedio de más de una convulsión cada 4 semanas) durante las últimas 12 semanas a pesar de tomar 1 ~ 3 medicamentos antiepilépticos.
- Paciente que toma de 1 a 3 fármacos antiepilépticos comercializados, excepto zonisamida, en el momento de la inscripción.
- Antes de la visita del estudio, paciente que toma una dosis estable de fármaco antiepiléptico durante más de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene un trastorno progresivo del sistema nervioso central (SNC) y/o una enfermedad degenerativa del cerebro.
- Paciente que experimenta pseudoconvulsiones y/o que tiene innumerables racimos.
- Paciente que tiene un trastorno sistémico grave que afecta el metabolismo de los medicamentos.
- Por encima del doble normal de transaminasa glutámico oxaloacética (GOT), transaminasa glutámico pirúvica (GPT), bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), niveles de creatinina.
- Paciente que tiene recuentos absolutos de neutrófilos <1800/mm3 o plaquetas <100.000/mm3.
- Paciente que tiene antecedentes médicos de cálculos renales.
- Paciente que es alérgico a la sulfonamida.
- Antecedentes médicos de intoxicación por medicamentos y/o alcoholismo y/o trastorno psicológico grave.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que no utilizan un método preventivo de concepción.
- Un paciente terminal y/o un paciente quirúrgico programado.
- Paciente que tiene antecedentes de medicación con zonisamida.
- Paciente que participó en otro ensayo clínico en las últimas 12 semanas en el momento de la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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zonisamida 100 mg tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El porcentaje de reducción de las convulsiones después del tratamiento con zonisamida comparando la frecuencia de las convulsiones al inicio del estudio.
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Libre de Convulsiones
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El porcentaje de participantes que no experimentaron convulsiones durante el ensayo.
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16 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El porcentaje de participantes cuya mediana de cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones después del tratamiento con zonisamida se reduce en más del 50 %.
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Línea de base y 16 semanas
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QoL-QOLIE31 (Calidad de Vida en Epilepsia)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Herramienta de evaluación de la calidad de vida.
Los puntajes generales se calculan sumando las subsecciones y varían de 0 a 100.
Mayor puntuación presenta mayor calidad de vida.
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- E2090-S082-409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .