Open-label, multicenter onderzoek naar zonisamide als aanvullende therapie bij patiënten met ongecontroleerde partiële epilepsie
10 december 2021 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.
Een Koreaans open-label, multicenter, gemeenschapsonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van zonisamide als aanvullende therapie bij patiënten met ongecontroleerde partiële epilepsie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van zonisamide als aanvullende therapie bij patiënten met ongecontroleerde partiële epilepsie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van zonisamide als aanvullende therapie bij patiënten met ongecontroleerde partiële epilepsie.
Proefpersoon gebruikt zonisamide gedurende 16 weken (4 weken titratieperiode, 8 weken onderhoudsperiode).
Het dosisbereik van zonisamide is 100 ~ 400 mg/dag en de beoogde dosis is 300 mg/dag.
Na 16 weken wordt de werkzaamheid van zonisamide gemeten door het aantal aanvallen te verminderen (elk type aanval: enkelvoudige partiële aanvallen [SPS], complexe partiële aanvallen [CPS], eenvoudige partiële aanvallen die evolueren naar gegeneraliseerde tonisch-clonische convulsies [SGTC] en totale aanvalsfrequentie) , aanvalsvrij percentage, responderpercentage, kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31) en globale evaluatieschaal van de onderzoeker.
De veiligheid van zonisamide in dit onderzoek zal worden geschat aan de hand van het bijwerkingenprofiel, het retentiepercentage en de blootstellingsdosis.
De duur van deze klinische studie is 2 jaar inclusief de periode van inschrijving van de proefpersoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital, Dept. of Neurology
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje Univ. Pusan Paik Hospital, Dept. of Neurology
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung Univ.Dongsan Medical Centre, Dept. of Neurology
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook Natl. Univ. Hosp., Dept. of Neurology
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam Univ. Medical Center, Dept. of Neurology
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon Medical School Gil Medical Centre, Dept.of Neurology
-
Koyang, Korea, republiek van
- Natl. Health Insurance Corporation Ilsan Hosp., Dept. of Neurology
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Bundang CHA Hospital, Dept. of Neurology
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangdong Sacred Heart Hosp., Dept. of Neurology
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Epilepsiepatiënt ouder dan 15 jaar die akkoord gaat met het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Patiënt met classificeerbare ongecontroleerde partiële epilepsie volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen.
- Patiënt die 3 ~ tientallen partiële aanvallen heeft (gemiddeld meer dan eens per 4 weken) gedurende 12 weken ondanks het gebruik van 1 ~ 3 anti-epileptica.
- Patiënt die 1 ~ 3 op de markt gebrachte anti-epileptica (afgezien van zonisamide) gebruikt op het moment van inschrijving.
- Voor studiebezoek, patiënt die gedurende meer dan 4 weken een stabiele dosis anti-epilepticum gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een progressieve stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of degeneratieve hersenziekte.
- Patiënt die pseudo-epileptische aanvallen ervaart en/of ontelbare clusters heeft.
- Patiënt met een ernstige systemische of geneesmiddelstofwisselingsstoornis.
- Opwaarts van verdubbeld normaal glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (GOT), glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT), bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), creatininespiegels.
- Patiënt met een absoluut aantal neutrofielen <1800/mm3 of bloedplaatjes <100.000/mm3.
- Patiënt met een medische voorgeschiedenis van nierstenen.
- Patiënt die allergisch is voor sulfonamide.
- Medische voorgeschiedenis van medicinale vergiftiging en/of alcoholisme en/of ernstige psychische stoornis.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen preventieve bevruchtingsmethode gebruiken.
- Een terminale patiënt en/of een geplande chirurgische patiënt.
- Patiënt met een medicatiegeschiedenis van zonisamide.
- Patiënt die in de afgelopen 12 weken aan een ander klinisch onderzoek heeft deelgenomen op het moment van inschrijving van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
zonisamide 100 mg tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van inbeslagneming
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Het percentage van de vermindering van aanvallen na behandeling met Zonisamide vergeleken met de aanvalsfrequentie bij aanvang.
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslagvrij tarief
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het percentage van de deelnemers dat tijdens het onderzoek geen aanval heeft gehad.
|
16 weken
|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Het percentage deelnemers van wie de mediane procentuele verandering in aanvalsfrequentie na behandeling met zonisamide met meer dan 50% is afgenomen.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
QoL-QOLIE31 (Kwaliteit van leven bij epilepsie)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Beoordelingsinstrument voor kwaliteit van leven.
Algemene scores worden berekend door subsecties op te tellen en variëren van 0 tot 100.
Een hogere score geeft een hogere kwaliteit van leven weer.
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Zonisamide
Andere studie-ID-nummers
- E2090-S082-409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .