Avoin, monikeskustutkimus tsonisamidista lisähoitona potilailla, joilla on hallitsematon osittainen epilepsia
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Korealainen avoin, monikeskus, yhteisöpohjainen tutkimus, jossa arvioidaan tsonisamidin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on hallitsematon osittainen epilepsia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tsonisamidin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on hallitsematon osittainen epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tsonisamidin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on hallitsematon osittainen epilepsia.
Potilas ottaa tsonisamidia 16 viikon ajan (4 viikon titrausjakso, 8 viikon ylläpitojakso).
Tsonisamidin annosalue on 100–400 mg/vrk ja tavoiteannos on 300 mg/vrk.
16 viikon jälkeen tsonisamidin teho mitataan kohtausten vähenemisnopeudella (Jokainen kohtaustyyppi: yksinkertaiset osittaiset kohtaukset [SPS], monimutkaiset osittaiset kohtaukset [CPS], yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät yleistyneiksi toonis-kloonisiksi kouristuksiksi [SGTC] ja kohtausten kokonaistaajuus). , kohtaukseton määrä, hoitovaste, elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-31) ja tutkijan globaali arviointiasteikko.
Tsonisamidin turvallisuus tässä tutkimuksessa arvioidaan haittatapahtumaprofiilin, retentionopeuden ja altistusannoksen perusteella.
Tämän kliinisen tutkimuksen kesto on 2 vuotta, mukaan lukien koehenkilöiden ilmoittautumisjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital, Dept. of Neurology
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje Univ. Pusan Paik Hospital, Dept. of Neurology
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung Univ.Dongsan Medical Centre, Dept. of Neurology
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook Natl. Univ. Hosp., Dept. of Neurology
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam Univ. Medical Center, Dept. of Neurology
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon Medical School Gil Medical Centre, Dept.of Neurology
-
Koyang, Korean tasavalta
- Natl. Health Insurance Corporation Ilsan Hosp., Dept. of Neurology
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Bundang CHA Hospital, Dept. of Neurology
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangdong Sacred Heart Hosp., Dept. of Neurology
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 15-vuotias epilepsiapotilas, joka hyväksyy suostumuslomakkeen
- Potilas, jolla on kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen mukaan luokiteltava hallitsematon osittainen epilepsia.
- Potilas, jolla on 3–10 osittaisia kohtauksia (keskimäärin useammin kuin kerran 4 viikossa), kestää 12 viikkoa huolimatta 1–3 epilepsialääkkeen ottamisesta.
- Potilas, joka ottaa 1–3 markkinoitua epilepsialääkettä tsonisamidia lukuun ottamatta ilmoittautumisajankohtana.
- Ennen tutkimuskäyntiä potilas, joka ottaa vakaan annoksen epilepsialääkkeitä yli 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on etenevä keskushermoston (CNS) häiriö ja/tai rappeuttava aivojen sairaus.
- Potilas, jolla on pseudokohtauksia ja/tai jolla on lukemattomia klustereita.
- Potilas, jolla on vakava systeeminen tai lääkeaineenvaihdunta, joka vaikuttaa häiriöön.
- Ylöspäin kaksinkertaistuneet normaalit glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (GOT), glutamiinipyruviinitransaminaasi (GPT), bilirubiini, veren ureatype (BUN) ja kreatiniinitasot.
- Potilas, jonka absoluuttinen neutrofiilimäärä <1800/mm3 tai verihiutalemäärä <100 000/mm3.
- Potilas, jolla on ollut munuaiskiviä.
- Potilas, joka on allerginen sulfonamidille.
- Lääkemyrkytys ja/tai alkoholismi ja/tai vakava psyykkinen sairaus.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ennaltaehkäisevää hedelmöittymismenetelmää.
- Terminaalipotilas ja/tai suunniteltu leikkauspotilas.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut tsonisamidilääkitys.
- Potilas, joka osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana tämän tutkimuksen ilmoittautumisajankohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
tsonisamidi 100 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten vähentämisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Kouristuskohtausten vähentymisen prosenttiosuus zonisamidihoidon jälkeen verrattuna kohtausten lähtötiheyteen.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takavarikoimaton määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet kohtauksia kokeen aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheyden mediaanimuutos Zonisamidi-hoidon jälkeen on vähentynyt yli 50 %.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
QoL-QOLIE31 (Elämänlaatu epilepsiassa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointityökalu.
Kokonaispisteet lasketaan alaosien summaamalla, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2090-S082-409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .