Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne zonisamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z niekontrolowaną padaczką częściową

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Koreańskie otwarte, wieloośrodkowe, lokalne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zonisamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z niekontrolowaną padaczką częściową

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zonisamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z niekontrolowaną padaczką częściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zonisamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z niekontrolowaną padaczką częściową. Badany przyjmuje zonisamid przez 16 tygodni (4 tygodnie-okres zwiększania dawki, 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego). Zakres dawek zonisamidu wynosi 100 ~ 400 mg/dobę, a dawka docelowa to 300 mg/dobę. Po 16 tygodniach skuteczność zonisamidu jest mierzona na podstawie stopnia redukcji napadów (każdy typ napadu: proste napady częściowe [SPS], złożone napady częściowe [CPS], proste napady częściowe przechodzące w uogólnione drgawki toniczno-kloniczne [SGTC] i całkowita częstość napadów) , odsetek osób bez napadów, odsetek osób reagujących na leczenie, jakość życia w padaczce (QOLIE-31) oraz globalna skala oceny badacza. Bezpieczeństwo zonisamidu w tym badaniu zostanie oszacowane na podstawie profilu zdarzeń niepożądanych, wskaźnika retencji i dawki ekspozycji. Czas trwania tego badania klinicznego wynosi 2 lata, wliczając okres rejestracji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital, Dept. of Neurology
      • Busan, Republika Korei
        • Inje Univ. Pusan Paik Hospital, Dept. of Neurology
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung Univ.Dongsan Medical Centre, Dept. of Neurology
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook Natl. Univ. Hosp., Dept. of Neurology
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam Univ. Medical Center, Dept. of Neurology
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre, Dept.of Neurology
      • Koyang, Republika Korei
        • Natl. Health Insurance Corporation Ilsan Hosp., Dept. of Neurology
      • Seongnam, Republika Korei
        • Bundang CHA Hospital, Dept. of Neurology
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangdong Sacred Heart Hosp., Dept. of Neurology
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Dept. of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z padaczką w wieku powyżej 15 lat, który zgadza się z formularzem świadomej zgody
  2. Pacjent z możliwą do sklasyfikowania niekontrolowaną padaczką częściową zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją napadów padaczkowych.
  3. Pacjent, u którego wystąpiło 3 ~ kilkadziesiąt napadów częściowych (średnio więcej niż jeden napad w ciągu 4 tygodni) trwających 12 tygodni pomimo przyjmowania 1 ~ 3 leków przeciwpadaczkowych.
  4. Pacjent, który przyjmuje 1 ~ 3 dostępne na rynku leki przeciwpadaczkowe z wyłączeniem zonisamidu w momencie rejestracji.
  5. Przed wizytą badawczą pacjent, który przyjmuje stałą dawkę leku przeciwpadaczkowego dłużej niż 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z postępującą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub chorobą zwyrodnieniową mózgu.
  2. Pacjent, który doświadcza napadów rzekomych i/lub ma niezliczone skupiska.
  3. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami metabolizmu leków.
  4. Podwojona normalna transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), bilirubina, azot mocznikowy we krwi (BUN), poziom kreatyniny.
  5. Pacjent z bezwzględną liczbą neutrofilów <1800/mm3 lub płytkami krwi <100 000/mm3.
  6. Pacjent z historią medyczną kamieni nerkowych.
  7. Pacjent uczulony na sulfonamid.
  8. Historia medyczna zatrucia lekami i/lub alkoholizmu i/lub poważnych zaburzeń psychicznych.
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące zapobiegawczej metody zapłodnienia.
  10. Pacjent terminalny i/lub pacjent zaplanowany na zabieg chirurgiczny.
  11. Pacjent, który w przeszłości przyjmował zonisamid.
  12. Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni w momencie włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: zonisamid
zonisamid 100 mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Procent zmniejszenia napadów po leczeniu zonisamidem w porównaniu z wyjściową częstością napadów.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wolna od napadów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły napady padaczkowe podczas badania.
16 tygodni
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których mediana procentowej zmiany częstości napadów padaczkowych po leczeniu zonisamidem zmniejszyła się o ponad 50%.
Linia bazowa i 16 tygodni
QoL-QOLIE31 (Jakość życia w padaczce)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Narzędzie oceny jakości życia. Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie podsekcji i wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2090-S082-409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj