En undersøgelse af Bevacizumab tilføjet til Trastuzumab Plus Docetaxel i neoadjuverende omgivelser hos deltagere med HER2-positiv brystkræft i et tidligt stadium (AVATAXHER)
15. marts 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben-label, randomiseret, multicenter, fase II, ikke-komparativ, eksplorativ undersøgelse af neoadjuverende behandling med trastuzumab plus docetaxel plus bevacizumab ifølge positionsemissionstomografi (PET) værdiændring hos patienter med tidligt stadium HER2 positiv brystkræft
Denne randomiserede undersøgelse vil vurdere effekten af at tilføje bevacizumab til trastuzumab plus docetaxel i neoadjuverende terapi hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft på et tidligt stadium.
Efter 2 cyklusser med trastuzumab og docetaxel en gang hver 3. uge, vil deltagere med en respons (ændring i standardoptagelsesværdi [SUV]) på mindre end (<) 70 procent (%) på Positron Emission Tomography (PET) blive randomiseret i en 2. :1-forhold for at modtage cyklus 3 til 6 af trastuzumab (6 milligram pr. kilogram [mg/kg]) og docetaxel (100 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2]) med eller uden bevacizumab (15 mg/kg).
Deltagere med en respons på mere end eller lig med (>/=) 70 % vil modtage trastuzumab plus docetaxel i cyklus 3 til 6.
Alle deltagere vil modtage trastuzumab alene i cyklus 7 og vil blive opereret (efter efterforskerens skøn) efter cyklus 7 og mellem 4 og 6 uger efter behandlingsperfusionen af cyklus 6.
Efter operationen vil alle deltagere modtage yderligere 11 cyklusser af trastuzumab plus strålebehandling (startende fra 4-8 uger efter operationen i løbet af 4-6 uger, i henhold til stedets standardpraksis) med eller uden hormonbehandling (obligatorisk, hvis positive hormonreceptorer).
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år fra start af neoadjuverende behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrig, 62000
- Centre Radiotherapie Marie Curie
-
Beauvais, Frankrig, 60021
- Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Brest, Frankrig, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
-
Metz, Frankrig, 57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
-
Montlucon, Frankrig, 03100
- Ch De Montlucon; Sce Med Interne Hemato Onco
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Frankrig, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrig, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Frankrig, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
-
Perigueux, Frankrig, 24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
-
Reims CEDEX, Frankrig, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Saint Jean, Frankrig, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Tours, Frankrig, 37044
- Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med tidligt stadium HER2-positiv brystkræft
- Planlagt til at modtage neoadjuverende terapi med det formål konservativ kirurgi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med delvist eller totalt lobulært karcinom
- Deltagere med inflammatorisk brystkræft
- Tidligere behandling med kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling mod brystkræft
- Tidligere kræftsygdomme (bortset fra kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen) med tilbagefald inden for 5 år før studiestart eller in situ kontralateralt brystkarcinom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab, Docetaxel og Bevacizumab
Deltagerne vil modtage 2 cyklusser af trastuzumab og docetaxel en gang hver 3. uge.
Derefter vil deltagere med en respons på <70 % modtage trastuzumab og docetaxel sammen med bevacizumab i cyklus 3 til 6.
Alle deltagere vil modtage trastuzumab alene i cyklus 7 og vil blive opereret efter cyklus 7 og mellem 4 og 6 uger efter bevacizumab-infusionen i cyklus 6.
Efter operationen vil alle deltagere modtage yderligere 11 cyklusser af trastuzumab plus strålebehandling med eller uden hormonbehandling i henhold til stedets standardpraksis og vil blive fulgt i op til 5 år fra start af neoadjuverende behandling.
|
Bevacizumab i en dosis på 15 mg/kg vil blive administreret som IV-infusion over 90 minutter fra cyklus 3-6 (1 cyklus=21 dage).
Andre navne:
Docetaxel i en dosis på 100 mg/m^2 vil blive administreret som IV-infusion fra cyklus 1-6 (1 cyklus=21 dage).
Andre navne:
Trastuzumab vil blive administreret som en startdosis på 8 mg/kg som IV-infusion i cyklus 1, efterfulgt af en efterfølgende dosis på 6 mg/kg som IV-infusion i cyklus 2 til 7 og under yderligere 11 cyklusser efter operationen (1 cyklus=21) dage).
Andre navne:
Alle deltagere vil gennemgå kirurgi (i henhold til efterforskerens skøn) efter cyklus 7 og mellem 4 og 6 uger efter undersøgelsesbehandlingsinfusionen i cyklus 6 (1 cyklus=21 dage).
Alle deltagere vil modtage strålebehandling, der starter omkring 4 til 8 uger efter operationen, og vil vare omkring 4 til 6 uger i henhold til stedets standardpraksis.
Deltagere, som er positive til hormonreceptorer, vil modtage hormonbehandling efter afslutning af strålebehandlingsperioden i henhold til efterforskerens skøn og stedets standardpraksis.
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab og Docetaxel
Deltagerne vil modtage 2 cyklusser af trastuzumab og docetaxel en gang hver 3. uge.
Derefter vil deltagere med en respons på <70 % modtage trastuzumab og docetaxel i cyklus 3 til 6.
Alle deltagere vil modtage trastuzumab alene i cyklus 7 og vil blive opereret efter cyklus 7 og mellem 4 og 6 uger efter undersøgelsesbehandlingens perfusion i cyklus 6.
Efter operationen vil alle deltagere modtage yderligere 11 cyklusser af trastuzumab plus strålebehandling med eller uden hormonbehandling i henhold til stedets standardpraksis og vil blive fulgt i op til 5 år fra start af neoadjuverende behandling.
|
Docetaxel i en dosis på 100 mg/m^2 vil blive administreret som IV-infusion fra cyklus 1-6 (1 cyklus=21 dage).
Andre navne:
Trastuzumab vil blive administreret som en startdosis på 8 mg/kg som IV-infusion i cyklus 1, efterfulgt af en efterfølgende dosis på 6 mg/kg som IV-infusion i cyklus 2 til 7 og under yderligere 11 cyklusser efter operationen (1 cyklus=21) dage).
Andre navne:
Alle deltagere vil gennemgå kirurgi (i henhold til efterforskerens skøn) efter cyklus 7 og mellem 4 og 6 uger efter undersøgelsesbehandlingsinfusionen i cyklus 6 (1 cyklus=21 dage).
Alle deltagere vil modtage strålebehandling, der starter omkring 4 til 8 uger efter operationen, og vil vare omkring 4 til 6 uger i henhold til stedets standardpraksis.
Deltagere, som er positive til hormonreceptorer, vil modtage hormonbehandling efter afslutning af strålebehandlingsperioden i henhold til efterforskerens skøn og stedets standardpraksis.
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab og Docetaxel (Standardregimen)
Deltagerne vil modtage 2 cyklusser af trastuzumab og docetaxel en gang hver 3. uge.
Derefter vil deltagere med en respons på >/= 70 % modtage trastuzumab og docetaxel i cyklus 3 til 6.
Alle deltagere vil modtage trastuzumab alene i cyklus 7 og vil blive opereret efter cyklus 7 og mellem 4 og 6 uger efter undersøgelsesbehandlingens perfusion i cyklus 6.
Efter operationen vil alle deltagere modtage yderligere 11 cyklusser af trastuzumab plus strålebehandling med eller uden hormonbehandling i henhold til stedets standardpraksis og vil blive fulgt i op til 5 år fra start af neoadjuverende behandling.
|
Docetaxel i en dosis på 100 mg/m^2 vil blive administreret som IV-infusion fra cyklus 1-6 (1 cyklus=21 dage).
Andre navne:
Trastuzumab vil blive administreret som en startdosis på 8 mg/kg som IV-infusion i cyklus 1, efterfulgt af en efterfølgende dosis på 6 mg/kg som IV-infusion i cyklus 2 til 7 og under yderligere 11 cyklusser efter operationen (1 cyklus=21) dage).
Andre navne:
Alle deltagere vil gennemgå kirurgi (i henhold til efterforskerens skøn) efter cyklus 7 og mellem 4 og 6 uger efter undersøgelsesbehandlingsinfusionen i cyklus 6 (1 cyklus=21 dage).
Alle deltagere vil modtage strålebehandling, der starter omkring 4 til 8 uger efter operationen, og vil vare omkring 4 til 6 uger i henhold til stedets standardpraksis.
Deltagere, som er positive til hormonreceptorer, vil modtage hormonbehandling efter afslutning af strålebehandlingsperioden i henhold til efterforskerens skøn og stedets standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons i henhold til Chevalliers klassifikation som gennemgået af en uafhængig komité
Tidsramme: Efter 6 cyklusser (18 uger) med neoadjuverende behandling (cykluslængde=21 dage)
|
Efter 6 cyklusser (18 uger) med neoadjuverende behandling (cykluslængde=21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons i henhold til Chevalliers klassificering i henhold til lokale procedurer
Tidsramme: Efter 6 cyklusser (18 uger) med neoadjuverende behandling (cykluslængde=21 dage)
|
Efter 6 cyklusser (18 uger) med neoadjuverende behandling (cykluslængde=21 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons ifølge Sataloffs klassifikation som gennemgået af en uafhængig komité
Tidsramme: Efter 6 cyklusser (18 uger) med neoadjuverende behandling (cykluslængde=21 dage)
|
Efter 6 cyklusser (18 uger) med neoadjuverende behandling (cykluslængde=21 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med ultralydsrespons ifølge modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Neodajuverende behandlingsperiode (21 uger)
|
Neodajuverende behandlingsperiode (21 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med konservativ kirurgi efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: Uge 20 (mellem dag 28 og dag 35 efter cyklus 6, cykluslængde=21 dage)
|
Uge 20 (mellem dag 28 og dag 35 efter cyklus 6, cykluslængde=21 dage)
|
|
Lokalt tilbagefaldsfrit interval (LRFI) i henhold til ændrede RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra baseline til forekomst af tilbagefald/sygdom eller død af enhver årsag (op til 5 år)
|
Fra baseline til forekomst af tilbagefald/sygdom eller død af enhver årsag (op til 5 år)
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i henhold til ændrede RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra baseline til forekomst af tilbagefald/sygdom eller død af enhver årsag (op til 5 år)
|
Fra baseline til forekomst af tilbagefald/sygdom eller død af enhver årsag (op til 5 år)
|
|
Distant Disease-Free Interval (DDFI) i henhold til ændrede RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra baseline til forekomst af tilbagefald/sygdom eller død af enhver årsag (op til 5 år)
|
Fra baseline til forekomst af tilbagefald/sygdom eller død af enhver årsag (op til 5 år)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til forekomst af dødsfald (op til 5 år)
|
Baseline op til forekomst af dødsfald (op til 5 år)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2010
Først opslået (Skøn)
11. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22229
- 2009-013410-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .