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Uno studio su bevacizumab aggiunto a trastuzumab più docetaxel nel setting neoadiuvante in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale (AVATAXHER)

15 marzo 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase II, non comparativo, esplorativo sul trattamento neoadiuvante con trastuzumab più docetaxel più bevacizumab secondo la modifica del valore della tomografia a emissione di posizione (PET) in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale

Questo studio randomizzato valuterà l'effetto dell'aggiunta di bevacizumab a trastuzumab più docetaxel nella terapia neoadiuvante in partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) in stadio iniziale. Dopo 2 cicli di trastuzumab e docetaxel una volta ogni 3 settimane, i partecipanti con una risposta (variazione del valore di assorbimento standard [SUV]) inferiore a (<) 70 percento (%) alla tomografia a emissione di positroni (PET) saranno randomizzati in un 2 :1 per ricevere i cicli da 3 a 6 di trastuzumab (6 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) e docetaxel (100 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2]) con o senza bevacizumab (15 mg/kg). I partecipanti con una risposta maggiore o uguale a (>/=) 70% riceveranno trastuzumab più docetaxel nei cicli da 3 a 6. Tutti i partecipanti riceveranno trastuzumab da solo nel Ciclo 7 e saranno sottoposti a intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore) dopo il Ciclo 7 e tra 4 e 6 settimane dopo la perfusione del trattamento del Ciclo 6. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i partecipanti riceveranno altri 11 cicli di trastuzumab più radioterapia (a partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico per 4-6 settimane, secondo la pratica standard del centro) con o senza terapia ormonale (obbligatoria se recettori ormonali positivi). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dall'inizio del trattamento neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Metz, Francia, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Montlucon, Francia, 03100
        • Ch De Montlucon; Sce Med Interne Hemato Onco
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Reims CEDEX, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale
  • Programmato per ricevere terapia neoadiuvante con l'obiettivo di chirurgia conservativa
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con carcinoma lobulare parziale o totale
  • Partecipanti con carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale per il cancro al seno
  • Storia precedente di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dal carcinoma in situ della cervice) recidivante nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio o carcinoma mammario controlaterale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab, Docetaxel e Bevacizumab
I partecipanti riceveranno 2 cicli di trastuzumab e docetaxel una volta ogni 3 settimane. Quindi, i partecipanti con una risposta <70% riceveranno trastuzumab e docetaxel insieme a bevacizumab nei cicli da 3 a 6. Tutti i partecipanti riceveranno solo trastuzumab nel ciclo 7 e saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo il ciclo 7 e tra 4 e 6 settimane dopo l'infusione di bevacizumab nel ciclo 6. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i partecipanti riceveranno altri 11 cicli di trastuzumab più radioterapia con o senza terapia ormonale secondo la pratica standard del centro e saranno seguiti fino a 5 anni dall'inizio del trattamento neoadiuvante.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab alla dose di 15 mg/kg sarà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti dai cicli 3-6 (1 ciclo=21 giorni).
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Il docetaxel alla dose di 100 mg/m^2 verrà somministrato come infusione endovenosa dai cicli 1-6 (1 ciclo=21 giorni).
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab sarà somministrato come dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa nel ciclo 1, seguita da una successiva dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa nei cicli da 2 a 7 e durante ulteriori 11 cicli post-operatori (1 ciclo=21 giorni).
Altri nomi:
  • Herceptin
Procedura: Chirurgia
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore) dopo il ciclo 7 e tra 4 e 6 settimane dopo l'infusione del trattamento in studio nel ciclo 6 (1 ciclo = 21 giorni).
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno la radioterapia a partire da circa 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durerà da 4 a 6 settimane circa secondo la pratica standard del sito.
Droga: Terapia ormonale
I partecipanti che sono positivi ai recettori ormonali riceveranno terapia ormonale dopo il completamento del periodo di radioterapia secondo la discrezione dello sperimentatore e la pratica standard del sito.
Comparatore attivo: Trastuzumab e Docetaxel
I partecipanti riceveranno 2 cicli di trastuzumab e docetaxel una volta ogni 3 settimane. Quindi, i partecipanti con una risposta <70% riceveranno trastuzumab e docetaxel nei cicli da 3 a 6. Tutti i partecipanti riceveranno trastuzumab da solo nel Ciclo 7 e saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo il Ciclo 7 e tra 4 e 6 settimane dopo la perfusione del trattamento in studio nel Ciclo 6. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i partecipanti riceveranno altri 11 cicli di trastuzumab più radioterapia con o senza terapia ormonale secondo la pratica standard del centro e saranno seguiti fino a 5 anni dall'inizio del trattamento neoadiuvante.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel alla dose di 100 mg/m^2 verrà somministrato come infusione endovenosa dai cicli 1-6 (1 ciclo=21 giorni).
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab sarà somministrato come dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa nel ciclo 1, seguita da una successiva dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa nei cicli da 2 a 7 e durante ulteriori 11 cicli post-operatori (1 ciclo=21 giorni).
Altri nomi:
  • Herceptin
Procedura: Chirurgia
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore) dopo il ciclo 7 e tra 4 e 6 settimane dopo l'infusione del trattamento in studio nel ciclo 6 (1 ciclo = 21 giorni).
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno la radioterapia a partire da circa 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durerà da 4 a 6 settimane circa secondo la pratica standard del sito.
Droga: Terapia ormonale
I partecipanti che sono positivi ai recettori ormonali riceveranno terapia ormonale dopo il completamento del periodo di radioterapia secondo la discrezione dello sperimentatore e la pratica standard del sito.
Comparatore attivo: Trastuzumab e Docetaxel (regime standard)
I partecipanti riceveranno 2 cicli di trastuzumab e docetaxel una volta ogni 3 settimane. Quindi, i partecipanti con una risposta >/=70% riceveranno trastuzumab e docetaxel nei cicli da 3 a 6. Tutti i partecipanti riceveranno trastuzumab da solo nel Ciclo 7 e saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo il Ciclo 7 e tra 4 e 6 settimane dopo la perfusione del trattamento in studio nel Ciclo 6. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i partecipanti riceveranno altri 11 cicli di trastuzumab più radioterapia con o senza terapia ormonale secondo la pratica standard del centro e saranno seguiti fino a 5 anni dall'inizio del trattamento neoadiuvante.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel alla dose di 100 mg/m^2 verrà somministrato come infusione endovenosa dai cicli 1-6 (1 ciclo=21 giorni).
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab sarà somministrato come dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa nel ciclo 1, seguita da una successiva dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa nei cicli da 2 a 7 e durante ulteriori 11 cicli post-operatori (1 ciclo=21 giorni).
Altri nomi:
  • Herceptin
Procedura: Chirurgia
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore) dopo il ciclo 7 e tra 4 e 6 settimane dopo l'infusione del trattamento in studio nel ciclo 6 (1 ciclo = 21 giorni).
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno la radioterapia a partire da circa 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durerà da 4 a 6 settimane circa secondo la pratica standard del sito.
Droga: Terapia ormonale
I partecipanti che sono positivi ai recettori ormonali riceveranno terapia ormonale dopo il completamento del periodo di radioterapia secondo la discrezione dello sperimentatore e la pratica standard del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa secondo la classificazione di Chevallier esaminata da un comitato indipendente
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli (18 settimane) di terapia neoadiuvante (durata del ciclo=21 giorni)
Dopo 6 cicli (18 settimane) di terapia neoadiuvante (durata del ciclo=21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa secondo la classificazione di Chevallier secondo le procedure locali
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli (18 settimane) di terapia neoadiuvante (durata del ciclo=21 giorni)
Dopo 6 cicli (18 settimane) di terapia neoadiuvante (durata del ciclo=21 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa secondo la classificazione di Sataloff esaminata da un comitato indipendente
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli (18 settimane) di terapia neoadiuvante (durata del ciclo=21 giorni)
Dopo 6 cicli (18 settimane) di terapia neoadiuvante (durata del ciclo=21 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta agli ultrasuoni secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento neodaiuvante (21 settimane)
Periodo di trattamento neodaiuvante (21 settimane)
Percentuale di partecipanti con chirurgia conservativa post trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Settimana 20 (tra il giorno 28 e il giorno 35 dopo il ciclo 6, durata del ciclo=21 giorni)
Settimana 20 (tra il giorno 28 e il giorno 35 dopo il ciclo 6, durata del ciclo=21 giorni)
Intervallo libero da recidiva locale (LRFI) secondo i criteri RECIST modificati
Lasso di tempo: Dal basale al verificarsi di recidiva/malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dal basale al verificarsi di recidiva/malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo i criteri RECIST modificati
Lasso di tempo: Dal basale al verificarsi di recidiva/malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dal basale al verificarsi di recidiva/malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Intervallo libero da malattia a distanza (DDFI) secondo i criteri RECIST modificati
Lasso di tempo: Dal basale al verificarsi di recidiva/malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dal basale al verificarsi di recidiva/malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino al verificarsi del decesso (fino a 5 anni)
Basale fino al verificarsi del decesso (fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22229
  • 2009-013410-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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