Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu přidaného k trastuzumabu plus docetaxel v neoadjuvantní léčbě u účastnic s časným stádiem HER2-pozitivního karcinomu prsu (AVATAXHER)

15. března 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, fáze II, nekomparativní, explorativní studie o neoadjuvantní léčbě trastuzumabem plus docetaxel plus bevacizumab podle modifikace hodnoty poziční emisní tomografie (PET) u pacientek s časným stadiem HER2 pozitivního karcinomu prsu

Tato randomizovaná studie bude hodnotit účinek přidání bevacizumabu k trastuzumabu plus docetaxelu v neoadjuvantní léčbě u účastníků s časným stádiem rakoviny prsu s pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Po 2 cyklech trastuzumabu a docetaxelu jednou za 3 týdny budou účastníci s odpovědí (změna standardní hodnoty vychytávání [SUV]) menší než (<) 70 procent (%) na pozitronovou emisní tomografii (PET) randomizováni do 2 poměr :1 k podávání cyklů 3 až 6 trastuzumabu (6 miligramů na kilogram [mg/kg]) a docetaxelu (100 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2]) s nebo bez bevacizumabu (15 mg/kg). Účastníci s odpovědí vyšší nebo rovnou (>/=) 70 % dostanou trastuzumab plus docetaxel v cyklech 3 až 6. Všichni účastníci dostanou v cyklu 7 samotný trastuzumab a po cyklu 7 a mezi 4 a 6 týdny po léčebné perfuzi cyklu 6 podstoupí chirurgický zákrok (podle uvážení výzkumníka). Po operaci dostanou všichni účastníci dalších 11 cyklů trastuzumabu plus radioterapie (počínaje 4-8 týdny po operaci během 4-6 týdnů, podle standardní praxe na místě) s hormonální terapií nebo bez ní (povinná, pokud jsou pozitivní hormonální receptory). Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let od zahájení neoadjuvantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brest, Francie, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Francie, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Metz, Francie, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Montlucon, Francie, 03100
        • Ch De Montlucon; Sce Med Interne Hemato Onco
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francie, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Reims CEDEX, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Saint Jean, Francie, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s časným stadiem HER2-pozitivního karcinomu prsu
  • Naplánováno na neoadjuvantní terapii s cílem konzervativní chirurgie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s částečným nebo celkovým lobulárním karcinomem
  • Účastníci se zánětlivým karcinomem prsu
  • Předchozí léčba chemoterapií, radiační terapií nebo hormonální terapií rakoviny prsu
  • Předchozí anamnéza rakoviny (jiná než kurativní bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže a/nebo in situ karcinom děložního čípku) recidivující během 5 let před vstupem do studie nebo in situ kontralaterální karcinom prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab, docetaxel a bevacizumab
Účastníci dostanou 2 cykly trastuzumabu a docetaxelu jednou za 3 týdny. Poté účastníci s odpovědí < 70 % dostanou trastuzumab a docetaxel spolu s bevacizumabem v cyklech 3 až 6. Všichni účastníci dostanou trastuzumab samotný v cyklu 7 a podstoupí operaci po cyklu 7 a mezi 4 a 6 týdny po infuzi bevacizumabu v cyklu 6. Po operaci dostanou všichni účastníci dalších 11 cyklů trastuzumabu plus radioterapie s hormonální terapií nebo bez ní podle standardní praxe pracoviště a budou sledováni po dobu až 5 let od zahájení neoadjuvantní léčby.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v dávce 15 mg/kg bude podáván jako IV infuze po dobu 90 minut od cyklů 3-6 (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Docetaxel
Docetaxel v dávce 100 mg/m22 bude podáván jako IV infuze z cyklů 1-6 (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván jako nárazová dávka 8 mg/kg jako IV infuze v cyklu 1, následovaná následnou dávkou 6 mg/kg jako IV infuze v cyklech 2 až 7 a během dalších 11 cyklů po operaci (1 cyklus = 21 dny).
Ostatní jména:
  • Herceptin
Postup: Chirurgická operace
Všichni účastníci podstoupí chirurgický zákrok (podle rozhodnutí zkoušejícího) po cyklu 7 a mezi 4 a 6 týdny po infuzi studijní léčby v cyklu 6 (1 cyklus = 21 dní).
Záření: Radioterapie
Všichni účastníci dostanou radioterapii začínající přibližně 4 až 8 týdnů po operaci a bude trvat přibližně 4 až 6 týdnů podle standardní praxe na pracovišti.
Lék: Hormonální terapie
Účastníci, kteří jsou pozitivní na hormonální receptory, dostanou hormonální terapii po ukončení období radioterapie podle uvážení zkoušejícího a podle standardní praxe pracoviště.
Aktivní komparátor: Trastuzumab a docetaxel
Účastníci dostanou 2 cykly trastuzumabu a docetaxelu jednou za 3 týdny. Poté účastníci s odpovědí < 70 % dostanou trastuzumab a docetaxel v cyklech 3 až 6. Všichni účastníci dostanou trastuzumab samotný v cyklu 7 a podstoupí operaci po cyklu 7 a mezi 4 a 6 týdny po perfuzi studijní léčby v cyklu 6. Po operaci dostanou všichni účastníci dalších 11 cyklů trastuzumabu plus radioterapie s hormonální terapií nebo bez ní podle standardní praxe pracoviště a budou sledováni po dobu až 5 let od zahájení neoadjuvantní léčby.
Lék: Docetaxel
Docetaxel v dávce 100 mg/m22 bude podáván jako IV infuze z cyklů 1-6 (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván jako nárazová dávka 8 mg/kg jako IV infuze v cyklu 1, následovaná následnou dávkou 6 mg/kg jako IV infuze v cyklech 2 až 7 a během dalších 11 cyklů po operaci (1 cyklus = 21 dny).
Ostatní jména:
  • Herceptin
Postup: Chirurgická operace
Všichni účastníci podstoupí chirurgický zákrok (podle rozhodnutí zkoušejícího) po cyklu 7 a mezi 4 a 6 týdny po infuzi studijní léčby v cyklu 6 (1 cyklus = 21 dní).
Záření: Radioterapie
Všichni účastníci dostanou radioterapii začínající přibližně 4 až 8 týdnů po operaci a bude trvat přibližně 4 až 6 týdnů podle standardní praxe na pracovišti.
Lék: Hormonální terapie
Účastníci, kteří jsou pozitivní na hormonální receptory, dostanou hormonální terapii po ukončení období radioterapie podle uvážení zkoušejícího a podle standardní praxe pracoviště.
Aktivní komparátor: Trastuzumab a docetaxel (standardní režim)
Účastníci dostanou 2 cykly trastuzumabu a docetaxelu jednou za 3 týdny. Poté účastníci s odpovědí >/=70 % dostanou trastuzumab a docetaxel v cyklech 3 až 6. Všichni účastníci dostanou trastuzumab samotný v cyklu 7 a podstoupí operaci po cyklu 7 a mezi 4 a 6 týdny po perfuzi studijní léčby v cyklu 6. Po operaci dostanou všichni účastníci dalších 11 cyklů trastuzumabu plus radioterapie s hormonální terapií nebo bez ní podle standardní praxe pracoviště a budou sledováni po dobu až 5 let od zahájení neoadjuvantní léčby.
Lék: Docetaxel
Docetaxel v dávce 100 mg/m22 bude podáván jako IV infuze z cyklů 1-6 (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván jako nárazová dávka 8 mg/kg jako IV infuze v cyklu 1, následovaná následnou dávkou 6 mg/kg jako IV infuze v cyklech 2 až 7 a během dalších 11 cyklů po operaci (1 cyklus = 21 dny).
Ostatní jména:
  • Herceptin
Postup: Chirurgická operace
Všichni účastníci podstoupí chirurgický zákrok (podle rozhodnutí zkoušejícího) po cyklu 7 a mezi 4 a 6 týdny po infuzi studijní léčby v cyklu 6 (1 cyklus = 21 dní).
Záření: Radioterapie
Všichni účastníci dostanou radioterapii začínající přibližně 4 až 8 týdnů po operaci a bude trvat přibližně 4 až 6 týdnů podle standardní praxe na pracovišti.
Lék: Hormonální terapie
Účastníci, kteří jsou pozitivní na hormonální receptory, dostanou hormonální terapii po ukončení období radioterapie podle uvážení zkoušejícího a podle standardní praxe pracoviště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s kompletní patologickou odpovědí podle Chevallier's Classification podle posouzení nezávislého výboru
Časové okno: Po 6 cyklech (18 týdnech) neoadjuvantní terapie (délka cyklu = 21 dní)
Po 6 cyklech (18 týdnech) neoadjuvantní terapie (délka cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí podle Chevallierovy klasifikace podle místních postupů
Časové okno: Po 6 cyklech (18 týdnech) neoadjuvantní terapie (délka cyklu = 21 dní)
Po 6 cyklech (18 týdnech) neoadjuvantní terapie (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s úplnou patologickou odpovědí podle Sataloffovy klasifikace podle posouzení nezávislého výboru
Časové okno: Po 6 cyklech (18 týdnech) neoadjuvantní terapie (délka cyklu = 21 dní)
Po 6 cyklech (18 týdnech) neoadjuvantní terapie (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s ultrazvukovou odezvou podle upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Období neodavuvantní léčby (21 týdnů)
Období neodavuvantní léčby (21 týdnů)
Procento účastníků s konzervativní operací po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Týden 20 (mezi 28. a 35. dnem po 6. cyklu, délka cyklu = 21 dní)
Týden 20 (mezi 28. a 35. dnem po 6. cyklu, délka cyklu = 21 dní)
Místní interval bez recidivy (LRFI) podle upravených kritérií RECIST
Časové okno: Od výchozího stavu do výskytu relapsu/nemoci nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od výchozího stavu do výskytu relapsu/nemoci nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Přežití bez onemocnění (DFS) podle upravených kritérií RECIST
Časové okno: Od výchozího stavu do výskytu relapsu/nemoci nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od výchozího stavu do výskytu relapsu/nemoci nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Distant Disease-Free Interval (DDFI) podle upravených kritérií RECIST
Časové okno: Od výchozího stavu do výskytu relapsu/nemoci nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Od výchozího stavu do výskytu relapsu/nemoci nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do výskytu úmrtí (až 5 let)
Výchozí stav až do výskytu úmrtí (až 5 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22229
  • 2009-013410-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit