Eine Studie mit Bevacizumab als Zusatz zu Trastuzumab plus Docetaxel im neoadjuvanten Setting bei Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (AVATAXHER)
15. März 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, randomisierte, multizentrische, nicht vergleichende, explorative Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung mit Trastuzumab plus Docetaxel plus Bevacizumab gemäß Positon-Emissions-Tomographie (PET)-Wertmodifikation bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Diese randomisierte Studie wird die Wirkung der Zugabe von Bevacizumab zu Trastuzumab plus Docetaxel in der neoadjuvanten Therapie bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium untersuchen.
Nach 2 Zyklen Trastuzumab und Docetaxel einmal alle 3 Wochen werden Teilnehmer mit einem Ansprechen (Änderung des Standardaufnahmewerts [SUV]) von weniger als (<) 70 Prozent (%) bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in einem 2 randomisiert :1-Verhältnis, um die Zyklen 3 bis 6 von Trastuzumab (6 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) und Docetaxel (100 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2]) mit oder ohne Bevacizumab (15 mg/kg) zu erhalten.
Teilnehmer mit einem Ansprechen von größer oder gleich (>/=) 70 % erhalten Trastuzumab plus Docetaxel in den Zyklen 3 bis 6.
Alle Teilnehmer erhalten Trastuzumab allein in Zyklus 7 und werden nach Zyklus 7 und zwischen 4 und 6 Wochen nach der Behandlungsperfusion von Zyklus 6 operiert (nach Ermessen des Prüfers).
Nach der Operation erhalten alle Teilnehmer weitere 11 Zyklen Trastuzumab plus Strahlentherapie (ab 4-8 Wochen nach der Operation während 4-6 Wochen gemäß der Standardpraxis des Zentrums) mit oder ohne Hormontherapie (obligatorisch bei positiven Hormonrezeptoren).
Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre ab Beginn der neoadjuvanten Behandlung nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arras, Frankreich, 62000
- Centre Radiotherapie Marie Curie
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Beauvais, Frankreich, 60021
- Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Brest, Frankreich, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Institut Daniel Hollard
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Limoges, Frankreich, 87042
- Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
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Metz, Frankreich, 57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
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Montlucon, Frankreich, 03100
- Ch De Montlucon; Sce Med Interne Hemato Onco
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nancy, Frankreich, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris, Frankreich, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, Frankreich, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris, Frankreich, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
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Perigueux, Frankreich, 24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
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Reims CEDEX, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
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Saint Jean, Frankreich, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
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St Priest En Jarez, Frankreich, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
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Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Tours, Frankreich, 37044
- Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
- Geplant, eine neoadjuvante Therapie mit dem Ziel einer konservativen Operation zu erhalten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit partiellem oder totalem lobulärem Karzinom
- Teilnehmer mit entzündlichem Brustkrebs
- Frühere Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie bei Brustkrebs
- Vorgeschichte von Krebs (außer kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut und / oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), der innerhalb der 5 Jahre vor Studieneintritt oder kontralateralem In-situ-Brustkarzinom rezidiviert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trastuzumab, Docetaxel und Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 2 Zyklen Trastuzumab und Docetaxel.
Dann erhalten Teilnehmer mit einem Ansprechen von <70 % Trastuzumab und Docetaxel zusammen mit Bevacizumab in den Zyklen 3 bis 6.
Alle Teilnehmer erhalten Trastuzumab allein in Zyklus 7 und werden nach Zyklus 7 und zwischen 4 und 6 Wochen nach der Bevacizumab-Infusion in Zyklus 6 operiert.
Nach der Operation erhalten alle Teilnehmer weitere 11 Zyklen Trastuzumab plus Strahlentherapie mit oder ohne Hormontherapie gemäß der Standardpraxis des Zentrums und werden bis zu 5 Jahre ab Beginn der neoadjuvanten Behandlung weiterverfolgt.
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Bevacizumab in einer Dosis von 15 mg/kg wird als intravenöse Infusion über 90 Minuten von den Zyklen 3–6 (1 Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
Docetaxel in einer Dosis von 100 mg/m^2 wird als IV-Infusion von den Zyklen 1-6 (1 Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg als IV-Infusion in Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Folgedosis von 6 mg/kg als IV-Infusion in den Zyklen 2 bis 7 und während zusätzlicher 11 Zyklen nach der Operation (1 Zyklus = 21 Tage).
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden nach Zyklus 7 und zwischen 4 und 6 Wochen nach der Infusion der Studienbehandlung in Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 Tage) operiert (nach Ermessen des Prüfarztes).
Alle Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie, die etwa 4 bis 8 Wochen nach der Operation beginnt und etwa 4 bis 6 Wochen gemäß der Standardpraxis des Standorts dauert.
Teilnehmer, die positiv auf Hormonrezeptoren sind, erhalten nach Abschluss der Strahlentherapie eine Hormontherapie gemäß dem Ermessen des Prüfers und der Standardpraxis des Standorts.
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Aktiver Komparator: Trastuzumab und Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 2 Zyklen Trastuzumab und Docetaxel.
Dann erhalten Teilnehmer mit einem Ansprechen von <70 % Trastuzumab und Docetaxel in den Zyklen 3 bis 6.
Alle Teilnehmer erhalten Trastuzumab allein in Zyklus 7 und werden nach Zyklus 7 und zwischen 4 und 6 Wochen nach der Perfusion der Studienbehandlung in Zyklus 6 operiert.
Nach der Operation erhalten alle Teilnehmer weitere 11 Zyklen Trastuzumab plus Strahlentherapie mit oder ohne Hormontherapie gemäß der Standardpraxis des Zentrums und werden bis zu 5 Jahre ab Beginn der neoadjuvanten Behandlung weiterverfolgt.
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Docetaxel in einer Dosis von 100 mg/m^2 wird als IV-Infusion von den Zyklen 1-6 (1 Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg als IV-Infusion in Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Folgedosis von 6 mg/kg als IV-Infusion in den Zyklen 2 bis 7 und während zusätzlicher 11 Zyklen nach der Operation (1 Zyklus = 21 Tage).
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden nach Zyklus 7 und zwischen 4 und 6 Wochen nach der Infusion der Studienbehandlung in Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 Tage) operiert (nach Ermessen des Prüfarztes).
Alle Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie, die etwa 4 bis 8 Wochen nach der Operation beginnt und etwa 4 bis 6 Wochen gemäß der Standardpraxis des Standorts dauert.
Teilnehmer, die positiv auf Hormonrezeptoren sind, erhalten nach Abschluss der Strahlentherapie eine Hormontherapie gemäß dem Ermessen des Prüfers und der Standardpraxis des Standorts.
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Aktiver Komparator: Trastuzumab und Docetaxel (Standardregime)
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 2 Zyklen Trastuzumab und Docetaxel.
Dann erhalten Teilnehmer mit einem Ansprechen von >/=70 % Trastuzumab und Docetaxel in den Zyklen 3 bis 6.
Alle Teilnehmer erhalten Trastuzumab allein in Zyklus 7 und werden nach Zyklus 7 und zwischen 4 und 6 Wochen nach der Perfusion der Studienbehandlung in Zyklus 6 operiert.
Nach der Operation erhalten alle Teilnehmer weitere 11 Zyklen Trastuzumab plus Strahlentherapie mit oder ohne Hormontherapie gemäß der Standardpraxis des Zentrums und werden bis zu 5 Jahre ab Beginn der neoadjuvanten Behandlung weiterverfolgt.
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Docetaxel in einer Dosis von 100 mg/m^2 wird als IV-Infusion von den Zyklen 1-6 (1 Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg als IV-Infusion in Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Folgedosis von 6 mg/kg als IV-Infusion in den Zyklen 2 bis 7 und während zusätzlicher 11 Zyklen nach der Operation (1 Zyklus = 21 Tage).
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden nach Zyklus 7 und zwischen 4 und 6 Wochen nach der Infusion der Studienbehandlung in Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 Tage) operiert (nach Ermessen des Prüfarztes).
Alle Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie, die etwa 4 bis 8 Wochen nach der Operation beginnt und etwa 4 bis 6 Wochen gemäß der Standardpraxis des Standorts dauert.
Teilnehmer, die positiv auf Hormonrezeptoren sind, erhalten nach Abschluss der Strahlentherapie eine Hormontherapie gemäß dem Ermessen des Prüfers und der Standardpraxis des Standorts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission gemäß Chevalliers Klassifikation, wie von einem unabhängigen Ausschuss überprüft
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen (18 Wochen) neoadjuvanter Therapie (Zykluslänge = 21 Tage)
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Nach 6 Zyklen (18 Wochen) neoadjuvanter Therapie (Zykluslänge = 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission gemäß Chevalliers Klassifikation gemäß den örtlichen Verfahren
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen (18 Wochen) neoadjuvanter Therapie (Zykluslänge = 21 Tage)
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Nach 6 Zyklen (18 Wochen) neoadjuvanter Therapie (Zykluslänge = 21 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission gemäß Sataloffs Klassifikation, wie von einem unabhängigen Ausschuss überprüft
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen (18 Wochen) neoadjuvanter Therapie (Zykluslänge = 21 Tage)
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Nach 6 Zyklen (18 Wochen) neoadjuvanter Therapie (Zykluslänge = 21 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ultraschall-Ansprechen gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Neodajuvante Behandlungsdauer (21 Wochen)
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Neodajuvante Behandlungsdauer (21 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit konservativer Operation nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Woche 20 (zwischen Tag 28 und Tag 35 nach Zyklus 6, Zykluslänge = 21 Tage)
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Woche 20 (zwischen Tag 28 und Tag 35 nach Zyklus 6, Zykluslänge = 21 Tage)
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Lokales rezidivfreies Intervall (LRFI) nach modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Auftreten eines Rückfalls/einer Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
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Von der Grundlinie bis zum Auftreten eines Rückfalls/einer Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Auftreten eines Rückfalls/einer Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
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Von der Grundlinie bis zum Auftreten eines Rückfalls/einer Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
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Distant Disease-Free Interval (DDFI) nach modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Auftreten eines Rückfalls/einer Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
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Von der Grundlinie bis zum Auftreten eines Rückfalls/einer Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesfall (bis 5 Jahre)
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Baseline bis zum Todesfall (bis 5 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML22229
- 2009-013410-26 (EudraCT-Nummer)
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