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초기 단계 HER2 양성 유방암 참가자의 신보조제 환경에서 트라스투주맙 + 도세탁셀에 베바시주맙을 추가한 연구 (AVATAXHER)

2018년 3월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

초기 단계 HER2 양성 유방암 환자의 위치 방출 단층 촬영(PET) 값 수정에 따른 Trastuzumab + Docetaxel + Bevacizumab을 사용한 선행 치료에 대한 공개, 무작위, 다기관, II상, 비비교, 탐색적 연구

이 무작위 연구는 초기 단계의 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 참가자를 대상으로 신보강 요법에서 트라스투주맙 + 도세탁셀에 베바시주맙을 추가하는 효과를 평가할 것입니다. 3주에 한 번씩 트라스투주맙과 도세탁셀의 2주기 후, 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 반응(표준 흡수 값[SUV]의 변화)이 70퍼센트(%) 미만(<)인 참가자는 2차에 무작위 배정됩니다. 베바시주맙(15 mg/kg)을 포함하거나 포함하지 않고 트라스투주맙(킬로그램당 6밀리그램[mg/kg]) 및 도세탁셀(평방미터당 100밀리그램[mg/m^2])의 사이클 3 내지 6을 받는 비율:1. 응답이 70% 이상(>/=)인 참가자는 사이클 3~6에서 트라스투주맙과 도세탁셀을 받게 됩니다. 모든 참가자는 주기 7에서 트라스투주맙을 단독으로 투여받게 되며, 주기 7 이후와 주기 6의 치료 관류 후 4주에서 6주 사이에 수술(조사자의 재량에 따라)을 받게 됩니다. 수술 후, 모든 참가자는 호르몬 요법(양성 호르몬 수용체인 경우 필수)의 유무에 관계없이 추가로 11주기의 트라스투주맙 플러스 방사선 요법(현장의 표준 관행에 따라 수술 후 4~8주 동안 4~6주 동안 시작)을 받게 됩니다. 참가자는 신보강 치료 시작 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Metz, 프랑스, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Montlucon, 프랑스, 03100
        • Ch De Montlucon; Sce Med Interne Hemato Onco
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Perigueux, 프랑스, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Reims CEDEX, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Saint Jean, 프랑스, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • St Priest En Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 초기 HER2 양성 유방암 환자
  • 보존적 수술을 목적으로 신보조요법을 받을 예정
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 부분 또는 전체 소엽 암종이 있는 참가자
  • 염증성 유방암 환자
  • 유방암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 사용한 이전 치료
  • 연구 시작 전 5년 이내에 재발한 암의 이전 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종 제외) 또는 상피내 반대측 유방 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙, 도세탁셀 및 베바시주맙
참가자는 3주에 한 번씩 트라스투주맙과 도세탁셀을 2주기 투여받게 됩니다. 그런 다음 응답이 70% 미만인 참가자는 주기 3~6에서 베바시주맙과 함께 트라스투주맙 및 도세탁셀을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 7주기에서 트라스투주맙 단독 투여를 받고, 7주기 이후와 6주기에서 베바시주맙 주입 후 4주에서 6주 사이에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 모든 참가자는 사이트의 표준 관행에 따라 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 추가 11주기의 트라스투주맙과 방사선 요법을 받게 되며 신보강 치료 시작 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 베바시주맙
15 mg/kg 용량의 베바시주맙은 주기 3-6(1 주기 = 21일)에서 90분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 도세탁셀
100 mg/m^2 용량의 도세탁셀은 주기 1-6(1 주기 = 21일)에서 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 주기 1에서 IV 주입으로 8mg/kg의 부하 용량으로 투여되고, 이어서 주기 2~7에서 그리고 수술 후 추가 11주기 동안 IV 주입으로 6mg/kg의 후속 용량으로 투여됩니다(1주기=21 날).
다른 이름들:
  • 허셉틴
절차: 수술
모든 참가자는 주기 7 이후 및 주기 6(1주기 = 21일)에서 연구 치료 주입 후 4주에서 6주 사이에 수술(조사자의 재량에 따라)을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
모든 참가자는 수술 후 약 4주에서 8주에 시작하여 방사선 치료를 받게 되며, 현장의 표준 관행에 따라 약 4주에서 6주 동안 지속됩니다.
의약품: 호르몬 요법
호르몬 수용체 양성인 참가자는 조사자의 재량과 현장의 표준 관행에 따라 방사선 요법 기간이 완료된 후 호르몬 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 트라스투주맙 및 도세탁셀
참가자는 3주에 한 번씩 트라스투주맙과 도세탁셀을 2주기 투여받게 됩니다. 그런 다음 응답이 70% 미만인 참가자는 사이클 3~6에서 트라스투주맙과 도세탁셀을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 7주기에서 트라스투주맙 단독 투여를 받고, 7주기 이후와 6주기에서 연구 치료 관류 후 4주에서 6주 사이에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 모든 참가자는 사이트의 표준 관행에 따라 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 추가 11주기의 트라스투주맙과 방사선 요법을 받게 되며 신보강 치료 시작 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 도세탁셀
100 mg/m^2 용량의 도세탁셀은 주기 1-6(1 주기 = 21일)에서 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 주기 1에서 IV 주입으로 8mg/kg의 부하 용량으로 투여되고, 이어서 주기 2~7에서 그리고 수술 후 추가 11주기 동안 IV 주입으로 6mg/kg의 후속 용량으로 투여됩니다(1주기=21 날).
다른 이름들:
  • 허셉틴
절차: 수술
모든 참가자는 주기 7 이후 및 주기 6(1주기 = 21일)에서 연구 치료 주입 후 4주에서 6주 사이에 수술(조사자의 재량에 따라)을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
모든 참가자는 수술 후 약 4주에서 8주에 시작하여 방사선 치료를 받게 되며, 현장의 표준 관행에 따라 약 4주에서 6주 동안 지속됩니다.
의약품: 호르몬 요법
호르몬 수용체 양성인 참가자는 조사자의 재량과 현장의 표준 관행에 따라 방사선 요법 기간이 완료된 후 호르몬 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 트라스투주맙 및 도세탁셀(표준 요법)
참가자는 3주에 한 번씩 트라스투주맙과 도세탁셀을 2주기 투여받게 됩니다. 그런 다음 응답이 >/=70%인 참가자는 사이클 3~6에서 트라스투주맙과 도세탁셀을 투여받습니다. 모든 참가자는 7주기에서 트라스투주맙 단독 투여를 받고, 7주기 이후와 6주기에서 연구 치료 관류 후 4주에서 6주 사이에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 모든 참가자는 사이트의 표준 관행에 따라 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 추가 11주기의 트라스투주맙과 방사선 요법을 받게 되며 신보강 치료 시작 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 도세탁셀
100 mg/m^2 용량의 도세탁셀은 주기 1-6(1 주기 = 21일)에서 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 주기 1에서 IV 주입으로 8mg/kg의 부하 용량으로 투여되고, 이어서 주기 2~7에서 그리고 수술 후 추가 11주기 동안 IV 주입으로 6mg/kg의 후속 용량으로 투여됩니다(1주기=21 날).
다른 이름들:
  • 허셉틴
절차: 수술
모든 참가자는 주기 7 이후 및 주기 6(1주기 = 21일)에서 연구 치료 주입 후 4주에서 6주 사이에 수술(조사자의 재량에 따라)을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
모든 참가자는 수술 후 약 4주에서 8주에 시작하여 방사선 치료를 받게 되며, 현장의 표준 관행에 따라 약 4주에서 6주 동안 지속됩니다.
의약품: 호르몬 요법
호르몬 수용체 양성인 참가자는 조사자의 재량과 현장의 표준 관행에 따라 방사선 요법 기간이 완료된 후 호르몬 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독립 위원회에서 검토한 슈발리에 분류에 따른 병리학적 완전 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 신보강 요법의 6주기(18주) 후(주기 길이=21일)
신보강 요법의 6주기(18주) 후(주기 길이=21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
현지 절차에 따른 슈발리에의 분류에 따른 병리학적 완전 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 신보강 요법의 6주기(18주) 후(주기 길이=21일)
신보강 요법의 6주기(18주) 후(주기 길이=21일)
독립 위원회에서 검토한 Sataloff의 분류에 따른 병리학적 완전 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 신보강 요법의 6주기(18주) 후(주기 길이=21일)
신보강 요법의 6주기(18주) 후(주기 길이=21일)
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 초음파 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 네오다주반트 치료기간(21주)
네오다주반트 치료기간(21주)
Neoadjuvant 치료 후 보존 수술을 받은 참가자의 비율
기간: 20주차(6주기 후 28일에서 35일 사이, 주기 길이=21일)
20주차(6주기 후 28일에서 35일 사이, 주기 길이=21일)
수정된 RECIST 기준에 따른 국소 무재발 간격(LRFI)
기간: 기준선에서 재발/질병 발생 또는 모든 원인의 사망까지(최대 5년)
기준선에서 재발/질병 발생 또는 모든 원인의 사망까지(최대 5년)
수정된 RECIST 기준에 따른 무병 생존(DFS)
기간: 기준선에서 재발/질병 발생 또는 모든 원인의 사망까지(최대 5년)
기준선에서 재발/질병 발생 또는 모든 원인의 사망까지(최대 5년)
수정된 RECIST 기준에 따른 DDFI(Distant Disease-Free Interval)
기간: 기준선에서 재발/질병 발생 또는 모든 원인의 사망까지(최대 5년)
기준선에서 재발/질병 발생 또는 모든 원인의 사망까지(최대 5년)
전반적인 생존
기간: 기준선에서 사망 발생까지(최대 5년)
기준선에서 사망 발생까지(최대 5년)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22229
  • 2009-013410-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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