Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de bevacizumab agregado a trastuzumab más docetaxel en el entorno neoadyuvante en participantes con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano (AVATAXHER)

15 de marzo de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, fase II, no comparativo, exploratorio sobre el tratamiento neoadyuvante con trastuzumab más docetaxel más bevacizumab según la modificación del valor de la tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano

Este estudio aleatorizado evaluará el efecto de agregar bevacizumab a trastuzumab más docetaxel en la terapia neoadyuvante en participantes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en estadio temprano. Después de 2 ciclos de trastuzumab y docetaxel una vez cada 3 semanas, los participantes con una respuesta (cambio en el valor de captación estándar [SUV]) de menos del (<) 70 por ciento (%) en la tomografía por emisión de positrones (PET) se aleatorizarán en 2 Proporción :1 para recibir los Ciclos 3 a 6 de trastuzumab (6 miligramos por kilogramo [mg/kg]) y docetaxel (100 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2]) con o sin bevacizumab (15 mg/kg). Los participantes con una respuesta mayor o igual a (>/=) 70 % recibirán trastuzumab más docetaxel en los Ciclos 3 a 6. Todos los participantes recibirán trastuzumab solo en el Ciclo 7 y se someterán a cirugía (a discreción del investigador) después del Ciclo 7 y entre 4 y 6 semanas después de la perfusión del tratamiento del Ciclo 6. Después de la cirugía, todos los participantes recibirán otros 11 ciclos de trastuzumab más radioterapia (a partir de 4 a 8 semanas después de la cirugía durante 4 a 6 semanas, según la práctica habitual del centro) con o sin terapia hormonal (obligatoria si los receptores hormonales son positivos). Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 5 años desde el inicio del tratamiento neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Metz, Francia, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Montlucon, Francia, 03100
        • Ch De Montlucon; Sce Med Interne Hemato Onco
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Reims CEDEX, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano
  • Programado para recibir terapia neoadyuvante con el objetivo de cirugía conservadora
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Participantes con carcinoma lobulillar parcial o total
  • Participantes con cáncer de mama inflamatorio
  • Tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal para el cáncer de mama
  • Historial previo de cáncer (que no sea carcinoma de células basales y escamosas de la piel tratado curativamente y/o carcinoma de cuello uterino in situ) con recaída dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio o carcinoma de mama contralateral in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab, docetaxel y bevacizumab
Los participantes recibirán 2 ciclos de trastuzumab y docetaxel una vez cada 3 semanas. Luego, los participantes con una respuesta <70 % recibirán trastuzumab y docetaxel junto con bevacizumab en los Ciclos 3 a 6. Todos los participantes recibirán trastuzumab solo en el Ciclo 7 y se someterán a cirugía después del Ciclo 7 y entre 4 y 6 semanas después de la infusión de bevacizumab en el Ciclo 6. Después de la cirugía, todos los participantes recibirán otros 11 ciclos de trastuzumab más radioterapia con o sin terapia hormonal según la práctica estándar del centro, y se les hará un seguimiento de hasta 5 años desde el inicio del tratamiento neoadyuvante.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab a una dosis de 15 mg/kg se administrará como infusión IV durante 90 minutos desde los Ciclos 3-6 (1 Ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel a una dosis de 100 mg/m^2 se administrará como infusión IV de los ciclos 1 a 6 (1 ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará como una dosis de carga de 8 mg/kg como infusión IV en el Ciclo 1, seguida de una dosis posterior de 6 mg/kg como infusión IV en los Ciclos 2 a 7, y durante 11 ciclos adicionales posteriores a la cirugía (1 Ciclo = 21 dias).
Otros nombres:
  • Herceptina
Procedimiento: Cirugía
Todos los participantes se someterán a cirugía (según el criterio del investigador) después del ciclo 7 y entre 4 y 6 semanas después de la infusión del tratamiento del estudio en el ciclo 6 (1 ciclo = 21 días).
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibirán radioterapia a partir de 4 a 8 semanas después de la cirugía y durarán alrededor de 4 a 6 semanas según la práctica estándar del sitio.
Droga: Terapia Hormonal
Los participantes con receptores hormonales positivos recibirán terapia hormonal después de completar el período de radioterapia según el criterio del investigador y la práctica estándar del sitio.
Comparador activo: Trastuzumab y docetaxel
Los participantes recibirán 2 ciclos de trastuzumab y docetaxel una vez cada 3 semanas. Luego, los participantes con una respuesta <70 % recibirán trastuzumab y docetaxel en los Ciclos 3 a 6. Todos los participantes recibirán trastuzumab solo en el Ciclo 7 y se someterán a cirugía después del Ciclo 7 y entre 4 y 6 semanas después de la perfusión del tratamiento del estudio en el Ciclo 6. Después de la cirugía, todos los participantes recibirán otros 11 ciclos de trastuzumab más radioterapia con o sin terapia hormonal según la práctica estándar del centro, y se les hará un seguimiento de hasta 5 años desde el inicio del tratamiento neoadyuvante.
Droga: Docetaxel
Docetaxel a una dosis de 100 mg/m^2 se administrará como infusión IV de los ciclos 1 a 6 (1 ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará como una dosis de carga de 8 mg/kg como infusión IV en el Ciclo 1, seguida de una dosis posterior de 6 mg/kg como infusión IV en los Ciclos 2 a 7, y durante 11 ciclos adicionales posteriores a la cirugía (1 Ciclo = 21 dias).
Otros nombres:
  • Herceptina
Procedimiento: Cirugía
Todos los participantes se someterán a cirugía (según el criterio del investigador) después del ciclo 7 y entre 4 y 6 semanas después de la infusión del tratamiento del estudio en el ciclo 6 (1 ciclo = 21 días).
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibirán radioterapia a partir de 4 a 8 semanas después de la cirugía y durarán alrededor de 4 a 6 semanas según la práctica estándar del sitio.
Droga: Terapia Hormonal
Los participantes con receptores hormonales positivos recibirán terapia hormonal después de completar el período de radioterapia según el criterio del investigador y la práctica estándar del sitio.
Comparador activo: Trastuzumab y docetaxel (régimen estándar)
Los participantes recibirán 2 ciclos de trastuzumab y docetaxel una vez cada 3 semanas. Luego, los participantes con una respuesta >/=70 % recibirán trastuzumab y docetaxel en los Ciclos 3 a 6. Todos los participantes recibirán trastuzumab solo en el Ciclo 7 y se someterán a cirugía después del Ciclo 7 y entre 4 y 6 semanas después de la perfusión del tratamiento del estudio en el Ciclo 6. Después de la cirugía, todos los participantes recibirán otros 11 ciclos de trastuzumab más radioterapia con o sin terapia hormonal según la práctica estándar del centro, y se les hará un seguimiento de hasta 5 años desde el inicio del tratamiento neoadyuvante.
Droga: Docetaxel
Docetaxel a una dosis de 100 mg/m^2 se administrará como infusión IV de los ciclos 1 a 6 (1 ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará como una dosis de carga de 8 mg/kg como infusión IV en el Ciclo 1, seguida de una dosis posterior de 6 mg/kg como infusión IV en los Ciclos 2 a 7, y durante 11 ciclos adicionales posteriores a la cirugía (1 Ciclo = 21 dias).
Otros nombres:
  • Herceptina
Procedimiento: Cirugía
Todos los participantes se someterán a cirugía (según el criterio del investigador) después del ciclo 7 y entre 4 y 6 semanas después de la infusión del tratamiento del estudio en el ciclo 6 (1 ciclo = 21 días).
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibirán radioterapia a partir de 4 a 8 semanas después de la cirugía y durarán alrededor de 4 a 6 semanas según la práctica estándar del sitio.
Droga: Terapia Hormonal
Los participantes con receptores hormonales positivos recibirán terapia hormonal después de completar el período de radioterapia según el criterio del investigador y la práctica estándar del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa según la clasificación de Chevallier revisada por un comité independiente
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos (18 semanas) de terapia neoadyuvante (duración del ciclo = 21 días)
Después de 6 ciclos (18 semanas) de terapia neoadyuvante (duración del ciclo = 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa según clasificación de Chevallier según procedimientos locales
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos (18 semanas) de terapia neoadyuvante (duración del ciclo = 21 días)
Después de 6 ciclos (18 semanas) de terapia neoadyuvante (duración del ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa según la clasificación de Sataloff revisada por un comité independiente
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos (18 semanas) de terapia neoadyuvante (duración del ciclo = 21 días)
Después de 6 ciclos (18 semanas) de terapia neoadyuvante (duración del ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con respuesta ecográfica según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento neodadyuvante (21 semanas)
Período de tratamiento neodadyuvante (21 semanas)
Porcentaje de participantes con cirugía conservadora posterior al tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Semana 20 (entre el día 28 y el día 35 después del ciclo 6, duración del ciclo = 21 días)
Semana 20 (entre el día 28 y el día 35 después del ciclo 6, duración del ciclo = 21 días)
Intervalo libre de recaída local (LRFI) según criterios RECIST modificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la aparición de recaída/enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde el inicio hasta la aparición de recaída/enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Supervivencia libre de enfermedad (SLE) según criterios RECIST modificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la aparición de recaída/enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde el inicio hasta la aparición de recaída/enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Intervalo libre de enfermedad a distancia (DDFI) según criterios RECIST modificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la aparición de recaída/enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Desde el inicio hasta la aparición de recaída/enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta ocurrencia de muerte (hasta 5 años)
Línea de base hasta ocurrencia de muerte (hasta 5 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Línea de base hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22229
  • 2009-013410-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Bevacizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir