在早期 HER2 阳性乳腺癌参与者的新辅助环境中，将贝伐珠单抗添加到曲妥珠单抗加多西他赛中的研究 (AVATAXHER)
2018年3月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
根据正电子发射断层扫描 (PET) 值修正对早期 HER2 阳性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗加多西他赛加贝伐珠单抗进行新辅助治疗的开放标签、随机、多中心、II 期、非比较、探索性研究
这项随机研究将评估在早期人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌患者的新辅助治疗中将贝伐珠单抗加入曲妥珠单抗加多西紫杉醇的效果。
在每 3 周一次 2 个周期的曲妥珠单抗和多西紫杉醇治疗后，正电子发射断层扫描 (PET) 反应（标准摄取值 [SUV] 的变化）小于 (<) 70% (%) 的参与者将被随机分配到 2 :1 比例接受曲妥珠单抗（6 毫克/千克 [mg/kg]）和多西他赛（100 毫克/平方米 [mg/m^2]）第 3 至 6 周期，有或没有贝伐珠单抗 (15 mg/kg)。
反应大于或等于 (>/=) 70% 的参与者将在第 3 至 6 个周期中接受曲妥珠单抗加多西紫杉醇。
所有参与者将在第 7 周期单独接受曲妥珠单抗治疗，并将在第 7 周期后以及第 6 周期治疗灌注后 4 至 6 周内接受手术（根据研究者的判断）。
手术后，所有参与者将接受另外 11 个周期的曲妥珠单抗加放疗（根据现场的标准做法，从手术后 4-8 周开始，持续 4-6 周），有或没有激素治疗（如果激素受体阳性则必须接受）。
从新辅助治疗开始，参与者将被随访长达 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arras、法国、62000
- Centre Radiotherapie Marie Curie
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Beauvais、法国、60021
- Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
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Bordeaux、法国、33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Brest、法国、29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
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Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
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Clermont Ferrand、法国、63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Grenoble、法国、38000
- Institut Daniel Hollard
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Limoges、法国、87042
- Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
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Metz、法国、57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
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Montlucon、法国、03100
- Ch De Montlucon; Sce Med Interne Hemato Onco
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Montpellier、法国、34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Nancy、法国、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris、法国、75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris、法国、75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris、法国、75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
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Perigueux、法国、24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
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Reims CEDEX、法国、51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
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Saint Jean、法国、31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
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St Priest En Jarez、法国、42271
- Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
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Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Tours、法国、37044
- Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有早期 HER2 阳性乳腺癌的参与者
- 计划接受以保守手术为目标的新辅助治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
排除标准：
- 患有部分或全部小叶癌的参与者
- 患有炎性乳腺癌的参与者
- 既往接受过乳腺癌化疗、放疗或激素治疗
- 既往癌症史（经治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌和/或宫颈原位癌除外）在进入研究前 5 年内复发或对侧原位乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗、多西紫杉醇和贝伐珠单抗
参与者将每 3 周接受一次 2 个周期的曲妥珠单抗和多西紫杉醇。
然后，反应 <70% 的参与者将在第 3 至第 6 周期中接受曲妥珠单抗和多西紫杉醇以及贝伐珠单抗。
所有参与者将在第 7 周期单独接受曲妥珠单抗治疗，并将在第 7 周期后以及第 6 周期贝伐珠单抗输注后 4 至 6 周内接受手术。
手术后，所有参与者将按照现场的标准做法再接受 11 个周期的曲妥珠单抗加放疗（有或没有激素治疗），并从新辅助治疗开始后随访长达 5 年。
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从第 3-6 个周期（1 个周期 = 21 天）开始，将在 90 分钟内以 15 mg/kg 的剂量进行贝伐单抗给药。
其他名称：
剂量为 100 mg/m^2 的多西紫杉醇将从第 1-6 个周期（1 个周期 = 21 天）开始静脉输注。
其他名称：
曲妥珠单抗将在第 1 周期中以 8 mg/kg 的负荷剂量作为静脉输注给药，随后在第 2 至 7 个周期中以 6 mg/kg 的静脉输注剂量给药，并在手术后的另外 11 个周期中（1 个周期 = 21天）。
其他名称：
所有参与者都将在第 7 个周期后以及第 6 个周期（1 个周期 = 21 天）研究治疗输注后 4 至 6 周之间接受手术（根据研究者的判断）。
所有参与者都将在手术后约 4 至 8 周开始接受放射治疗，并将根据现场的标准做法持续约 4 至 6 周。
激素受体阳性的参与者将在放射治疗期结束后根据研究者的判断和现场的标准做法接受激素治疗。
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有源比较器：曲妥珠单抗和多西紫杉醇
参与者将每 3 周接受一次 2 个周期的曲妥珠单抗和多西紫杉醇。
然后，反应 <70% 的参与者将在第 3 至第 6 周期接受曲妥珠单抗和多西紫杉醇。
所有参与者将在第 7 周期单独接受曲妥珠单抗治疗，并将在第 7 周期后以及第 6 周期研究治疗灌注后 4 至 6 周内接受手术。
手术后，所有参与者将按照现场的标准做法再接受 11 个周期的曲妥珠单抗加放疗（有或没有激素治疗），并从新辅助治疗开始后随访长达 5 年。
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剂量为 100 mg/m^2 的多西紫杉醇将从第 1-6 个周期（1 个周期 = 21 天）开始静脉输注。
其他名称：
曲妥珠单抗将在第 1 周期中以 8 mg/kg 的负荷剂量作为静脉输注给药，随后在第 2 至 7 个周期中以 6 mg/kg 的静脉输注剂量给药，并在手术后的另外 11 个周期中（1 个周期 = 21天）。
其他名称：
所有参与者都将在第 7 个周期后以及第 6 个周期（1 个周期 = 21 天）研究治疗输注后 4 至 6 周之间接受手术（根据研究者的判断）。
所有参与者都将在手术后约 4 至 8 周开始接受放射治疗，并将根据现场的标准做法持续约 4 至 6 周。
激素受体阳性的参与者将在放射治疗期结束后根据研究者的判断和现场的标准做法接受激素治疗。
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有源比较器：曲妥珠单抗和多西紫杉醇（标准方案）
参与者将每 3 周接受一次 2 个周期的曲妥珠单抗和多西紫杉醇。
然后，反应 >/=70% 的参与者将在第 3 至 6 周期接受曲妥珠单抗和多西紫杉醇。
所有参与者将在第 7 周期单独接受曲妥珠单抗治疗，并将在第 7 周期后以及第 6 周期研究治疗灌注后 4 至 6 周内接受手术。
手术后，所有参与者将按照现场的标准做法再接受 11 个周期的曲妥珠单抗加放疗（有或没有激素治疗），并从新辅助治疗开始后随访长达 5 年。
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剂量为 100 mg/m^2 的多西紫杉醇将从第 1-6 个周期（1 个周期 = 21 天）开始静脉输注。
其他名称：
曲妥珠单抗将在第 1 周期中以 8 mg/kg 的负荷剂量作为静脉输注给药，随后在第 2 至 7 个周期中以 6 mg/kg 的静脉输注剂量给药，并在手术后的另外 11 个周期中（1 个周期 = 21天）。
其他名称：
所有参与者都将在第 7 个周期后以及第 6 个周期（1 个周期 = 21 天）研究治疗输注后 4 至 6 周之间接受手术（根据研究者的判断）。
所有参与者都将在手术后约 4 至 8 周开始接受放射治疗，并将根据现场的标准做法持续约 4 至 6 周。
激素受体阳性的参与者将在放射治疗期结束后根据研究者的判断和现场的标准做法接受激素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据独立委员会审查的 Chevallier 分类，具有病理完全反应的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗 6 个周期（18 周）后（周期长度 = 21 天）
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新辅助治疗 6 个周期（18 周）后（周期长度 = 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据当地程序的 Chevallier 分类，病理学完全缓解的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗 6 个周期（18 周）后（周期长度 = 21 天）
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新辅助治疗 6 个周期（18 周）后（周期长度 = 21 天）
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根据独立委员会审查的 Sataloff 分类，具有病理学完全缓解的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗 6 个周期（18 周）后（周期长度 = 21 天）
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新辅助治疗 6 个周期（18 周）后（周期长度 = 21 天）
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST)，具有超声反应的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗期（21 周）
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新辅助治疗期（21 周）
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新辅助治疗后接受保守手术的参与者百分比
大体时间：第 20 周（第 6 周期后第 28 天和第 35 天之间，周期长度 = 21 天）
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第 20 周（第 6 周期后第 28 天和第 35 天之间，周期长度 = 21 天）
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根据修改后的 RECIST 标准的局部无复发间隔 (LRFI)
大体时间：从基线到复发/疾病发生或任何原因死亡（最多 5 年）
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从基线到复发/疾病发生或任何原因死亡（最多 5 年）
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根据修改后的 RECIST 标准的无病生存期 (DFS)
大体时间：从基线到复发/疾病发生或任何原因死亡（最多 5 年）
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从基线到复发/疾病发生或任何原因死亡（最多 5 年）
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根据修改后的 RECIST 标准的远距离无病间隔 (DDFI)
大体时间：从基线到复发/疾病发生或任何原因死亡（最多 5 年）
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从基线到复发/疾病发生或任何原因死亡（最多 5 年）
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总生存期
大体时间：死亡发生前的基线（最多 5 年）
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死亡发生前的基线（最多 5 年）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月19日
初级完成 (实际的)
2017年12月13日
研究完成 (实际的)
2017年12月13日
研究注册日期
首次提交
2010年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月10日
首次发布 (估计)
2010年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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