Badanie bewacyzumabu dodanego do leczenia trastuzumabem i docetakselem w ramach leczenia neoadjuwantowego u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim (AVATAXHER)
15 marca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, nieporównawcze, eksploracyjne badanie fazy II dotyczące leczenia neoadjuwantowego trastuzumabem plus docetaksel plus bewacyzumab zgodnie z modyfikacją wartości pozycji tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim
To randomizowane badanie oceni wpływ dodania bewacyzumabu do trastuzumabu i docetakselu w terapii neoadjuwantowej u uczestniczek z wczesnym stadium raka piersi z receptorem 2 (HER2) ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu.
Po 2 cyklach trastuzumabu i docetakselu raz na 3 tygodnie, uczestnicy z odpowiedzią (zmiana standardowej wartości wychwytu [SUV]) mniejszą niż (<) 70 procent (%) w badaniu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zostaną losowo przydzieleni do :1 stosunek do podania cykli 3 do 6 trastuzumabu (6 miligramów na kilogram [mg/kg]) i docetakselu (100 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2]) z bewacyzumabem lub bez (15 mg/kg).
Uczestnicy z odpowiedzią większą lub równą (>/=) 70% otrzymają trastuzumab z docetakselem w cyklach od 3 do 6.
Wszyscy uczestnicy otrzymają sam trastuzumab w cyklu 7 i przejdą operację (według uznania badacza) po cyklu 7 i między 4 a 6 tygodniem po perfuzji leczniczej cyklu 6.
Po operacji wszyscy uczestnicy otrzymają kolejne 11 cykli trastuzumabu z radioterapią (począwszy od 4-8 tygodni po operacji przez 4-6 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka) z lub bez terapii hormonalnej (obowiązkowo w przypadku dodatnich receptorów hormonalnych).
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja, 62000
- Centre Radiotherapie Marie Curie
-
Beauvais, Francja, 60021
- Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Brest, Francja, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
-
Clermont Ferrand, Francja, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Grenoble, Francja, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Limoges, Francja, 87042
- Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
-
Metz, Francja, 57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
-
Montlucon, Francja, 03100
- Ch De Montlucon; Sce Med Interne Hemato Onco
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nancy, Francja, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Francja, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Francja, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Francja, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
-
Perigueux, Francja, 24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
-
Reims CEDEX, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Saint Jean, Francja, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
-
St Priest En Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego
- Zaplanowana terapia neoadjuwantowa w celu wykonania zabiegu zachowawczego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z częściowym lub całkowitym rakiem zrazikowym
- Uczestnicy z zapalnym rakiem piersi
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią lub terapią hormonalną raka piersi
- Wcześniejsza historia raka (innego niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy) z nawrotem w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub rak in situ drugiej piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab, Docetaksel i Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają 2 cykle trastuzumabu i docetakselu raz na 3 tygodnie.
Następnie uczestnicy z odpowiedzią <70% otrzymają trastuzumab i docetaksel wraz z bewacizumabem w cyklach od 3 do 6.
Wszyscy uczestnicy otrzymają sam trastuzumab w cyklu 7 i przejdą operację po cyklu 7 oraz między 4 a 6 tygodniem po infuzji bewacyzumabu w cyklu 6.
Po operacji wszyscy uczestnicy otrzymają kolejnych 11 cykli trastuzumabu i radioterapii z terapią hormonalną lub bez, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka, i będą pod obserwacją przez okres do 5 lat od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego.
|
Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 minut z cykli 3-6 (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Docetaksel w dawce 100 mg/m^2 będzie podawany we wlewie IV z cykli 1-6 (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Trastuzumab będzie podawany jako dawka nasycająca 8 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w cyklu 1, a następnie kolejna dawka 6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w cyklach od 2 do 7 oraz podczas dodatkowych 11 cykli po operacji (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani operacji (według uznania badacza) po 7. cyklu i między 4 a 6 tygodniem po infuzji badanego leku w 6. cyklu (1 cykl = 21 dni).
Wszyscy uczestnicy otrzymają radioterapię, która rozpocznie się około 4 do 8 tygodni po operacji i potrwa około 4 do 6 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Uczestnicy, u których występują receptory hormonalne, otrzymają terapię hormonalną po zakończeniu okresu radioterapii, zgodnie z uznaniem badacza i standardową praktyką ośrodka.
|
|
Aktywny komparator: Trastuzumab i Docetaksel
Uczestnicy otrzymają 2 cykle trastuzumabu i docetakselu raz na 3 tygodnie.
Następnie uczestnicy z odpowiedzią <70% otrzymają trastuzumab i docetaksel w cyklach od 3 do 6.
Wszyscy uczestnicy otrzymają sam trastuzumab w cyklu 7 i przejdą operację po cyklu 7 oraz między 4 a 6 tygodniem po perfuzji badanego leku w cyklu 6.
Po operacji wszyscy uczestnicy otrzymają kolejnych 11 cykli trastuzumabu i radioterapii z terapią hormonalną lub bez, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka, i będą pod obserwacją przez okres do 5 lat od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego.
|
Docetaksel w dawce 100 mg/m^2 będzie podawany we wlewie IV z cykli 1-6 (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Trastuzumab będzie podawany jako dawka nasycająca 8 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w cyklu 1, a następnie kolejna dawka 6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w cyklach od 2 do 7 oraz podczas dodatkowych 11 cykli po operacji (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani operacji (według uznania badacza) po 7. cyklu i między 4 a 6 tygodniem po infuzji badanego leku w 6. cyklu (1 cykl = 21 dni).
Wszyscy uczestnicy otrzymają radioterapię, która rozpocznie się około 4 do 8 tygodni po operacji i potrwa około 4 do 6 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Uczestnicy, u których występują receptory hormonalne, otrzymają terapię hormonalną po zakończeniu okresu radioterapii, zgodnie z uznaniem badacza i standardową praktyką ośrodka.
|
|
Aktywny komparator: Trastuzumab i docetaksel (schemat standardowy)
Uczestnicy otrzymają 2 cykle trastuzumabu i docetakselu raz na 3 tygodnie.
Następnie uczestnicy z odpowiedzią >/=70% otrzymają trastuzumab i docetaksel w cyklach od 3 do 6.
Wszyscy uczestnicy otrzymają sam trastuzumab w cyklu 7 i przejdą operację po cyklu 7 oraz między 4 a 6 tygodniem po perfuzji badanego leku w cyklu 6.
Po operacji wszyscy uczestnicy otrzymają kolejnych 11 cykli trastuzumabu i radioterapii z terapią hormonalną lub bez, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka, i będą pod obserwacją przez okres do 5 lat od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego.
|
Docetaksel w dawce 100 mg/m^2 będzie podawany we wlewie IV z cykli 1-6 (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Trastuzumab będzie podawany jako dawka nasycająca 8 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w cyklu 1, a następnie kolejna dawka 6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w cyklach od 2 do 7 oraz podczas dodatkowych 11 cykli po operacji (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani operacji (według uznania badacza) po 7. cyklu i między 4 a 6 tygodniem po infuzji badanego leku w 6. cyklu (1 cykl = 21 dni).
Wszyscy uczestnicy otrzymają radioterapię, która rozpocznie się około 4 do 8 tygodni po operacji i potrwa około 4 do 6 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Uczestnicy, u których występują receptory hormonalne, otrzymają terapię hormonalną po zakończeniu okresu radioterapii, zgodnie z uznaniem badacza i standardową praktyką ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną zgodnie z klasyfikacją Chevalliera, zweryfikowany przez niezależną komisję
Ramy czasowe: Po 6 cyklach (18 tygodni) terapii neoadiuwantowej (długość cyklu = 21 dni)
|
Po 6 cyklach (18 tygodni) terapii neoadiuwantowej (długość cyklu = 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną zgodnie z klasyfikacją Chevalliera zgodnie z lokalnymi procedurami
Ramy czasowe: Po 6 cyklach (18 tygodni) terapii neoadiuwantowej (długość cyklu = 21 dni)
|
Po 6 cyklach (18 tygodni) terapii neoadiuwantowej (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną zgodnie z klasyfikacją Sataloffa, zweryfikowany przez niezależną komisję
Ramy czasowe: Po 6 cyklach (18 tygodni) terapii neoadiuwantowej (długość cyklu = 21 dni)
|
Po 6 cyklach (18 tygodni) terapii neoadiuwantowej (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ultrasonograficzną według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Okres leczenia neodajuwantem (21 tygodni)
|
Okres leczenia neodajuwantem (21 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników poddanych operacji zachowawczej po leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: Tydzień 20 (między 28 a 35 dniem po 6. cyklu, długość cyklu = 21 dni)
|
Tydzień 20 (między 28 a 35 dniem po 6. cyklu, długość cyklu = 21 dni)
|
|
Miejscowy okres bez nawrotu choroby (LRFI) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wystąpienia nawrotu/choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
Od wartości początkowej do wystąpienia nawrotu/choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wystąpienia nawrotu/choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
Od wartości początkowej do wystąpienia nawrotu/choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
|
Odległy okres wolny od choroby (DDFI) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wystąpienia nawrotu/choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
Od wartości początkowej do wystąpienia nawrotu/choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do wystąpienia śmierci (do 5 lat)
|
Linia bazowa do wystąpienia śmierci (do 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Baza do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Trastuzumab
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22229
- 2009-013410-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .