Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Membranfejning i gruppe B Streptococcus (GBS) positive patienter

13. februar 2013 opdateret af: Jennifer Keller, George Washington University

Membranfejning hos GBS-positive patienter ved 37 ugers svangerskab: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Fejning eller stripning af membranerne (i dette papir omtalt som "membranfejning") er en meget brugt teknik til at fremskynde fødslen for kvinder ved 37+ ugers graviditet. Processen med membranfejning forårsager sandsynligvis frigivelse af prostaglandiner fra decidua og livmoderhalsen. Effekten af ​​membranfejning er velundersøgt og har vist sig at øge antallet af patienter i fødsel inden for 72 timer, reducere hyppigheden af ​​graviditet, der fortsætter efter 41 eller 42 uger, og reducere hyppigheden af ​​formel induktion af fødsel. Det er således en sikker og praktisk mulighed for kvinder, der ønsker at undgå induktion af fødsel eller postterm graviditet.

Gruppe B streptokokker (GBS; streptococcus agalactiae) er en grampositiv kokos, der hyppigt koloniserer menneskets kønsorganer. Hos gravide kvinder kan GBS forårsage urinvejsinfektioner, chorioamnionitis og postpartum endometritis. Nyfødte spædbørn kan også få GBS-infektion under passage gennem skeden. Tidligt opstået GBS-sygdom hos den nyfødte kan føre til lungebetændelse, meningitis og sepsis, som alle kan være livstruende. Tidlig opstået GBS-sygdom er blevet sjælden siden den udbredte brug af GBS-screening og profylaktisk behandling af gravide.

Forholdet mellem tidligt opstået GBS-sygdom og fejning af membranerne er ikke kendt. Baseret på den teoretisk øgede risiko for bakteriel såning efter membranfejning, samt bekymring for hurtige veer og utilstrækkelig behandling efter membranfejning, vælger nogle behandlere ikke at feje membraner hos GBS-positive patienter. En meta-analyse viste ikke en forskel i neonatale eller maternel infektionsrater mellem kvinder, der gennemgik membranfejning, og dem, der ikke gjorde det. ACOG-retningslinjer angiver, at "risikoen for membranstripping hos GBS-positive patienter er ikke blevet undersøgt i veldesignede, prospektive undersøgelser. Derfor er data utilstrækkelige til at opmuntre eller modvirke denne praksis."

Specifikke mål:

For at hjælpe med at belyse effekten af ​​membransweping hos GBS-positive patienter, foreslår efterforskerne dette prospektive randomiserede forsøg. Efterforskernes primære mål er at afgøre, om membranfejning hos GBS-positive kvinder er forbundet med utilstrækkelig antibiotikabehandling under fødslen (defineret som mindre end fire timers antibiotikabehandling før fødslen). Undersøgernes sekundære mål er at måle effekten af ​​membranfejning på graviditetsvarighed, fødslens længde og uønskede hændelser, der potentielt er relateret til membranfejning, såsom maternel chorioamnionitis og neonatal morbiditet. Randomisering er den egentlige forskningsdel af denne undersøgelse, da tilbud om membranfejning allerede er standarden for pleje. Patienterne følges indtil fødslen, hvilket er inden for 6 uger efter tilmelding for de fleste kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der præsenterer for det medicinske fakultets associerede ambulatorium, som er 37+ uger
  • Er mindst 18 år og kan læse og skrive på engelsk
  • Er kandidater til vaginal fødsel og kvalificerer sig til GBS-profylakse efter CDC-kriterier (enhver af følgende:

    • har rektovaginale kulturer positive for GBS
    • har en GBS UVI denne graviditet
    • har haft et spædbarn med GBS-sygdom i en tidligere fødsel) vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til vaginal fødsel (placenta previa, sædepræsentation, planlagt gentagen kejsersnit), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der er HIV-positive, vil også blive udelukket, da membranfejning kan have nogle risici hos disse patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fejning
Fejning af membraner under digital eksamen
Ingen indgriben: Ingen fejning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig antibiotika modtaget under fødslen
Tidsramme: Data indsamlet fra diagram efter fødslen af ​​patienter, op til 6 uger efter indskrivning.
Diagrammer gennemgås for at afgøre, om forsøgspersoner modtog passende behandling under fødslen med hensyn til tidspunktet for administration af antibiotika
Data indsamlet fra diagram efter fødslen af ​​patienter, op til 6 uger efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antibiotika modtaget af nyfødt
Tidsramme: På tidspunktet for diagramgennemgang cirka 6 uger efter tilmelding
På tidspunktet for diagramgennemgang cirka 6 uger efter tilmelding
Moderens temperatur
Tidsramme: På tidspunktet for diagramgennemgang cirka 6 uger efter tilmelding
På tidspunktet for diagramgennemgang cirka 6 uger efter tilmelding
Moderens antal hvide blodlegemer
Tidsramme: På tidspunktet for diagrammet genoptages cirka 6 uger efter tilmelding
På tidspunktet for diagrammet genoptages cirka 6 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKeller01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner