- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01180023
Membranfejning i gruppe B Streptococcus (GBS) positive patienter
Membranfejning hos GBS-positive patienter ved 37 ugers svangerskab: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Fejning eller stripning af membranerne (i dette papir omtalt som "membranfejning") er en meget brugt teknik til at fremskynde fødslen for kvinder ved 37+ ugers graviditet. Processen med membranfejning forårsager sandsynligvis frigivelse af prostaglandiner fra decidua og livmoderhalsen. Effekten af membranfejning er velundersøgt og har vist sig at øge antallet af patienter i fødsel inden for 72 timer, reducere hyppigheden af graviditet, der fortsætter efter 41 eller 42 uger, og reducere hyppigheden af formel induktion af fødsel. Det er således en sikker og praktisk mulighed for kvinder, der ønsker at undgå induktion af fødsel eller postterm graviditet.
Gruppe B streptokokker (GBS; streptococcus agalactiae) er en grampositiv kokos, der hyppigt koloniserer menneskets kønsorganer. Hos gravide kvinder kan GBS forårsage urinvejsinfektioner, chorioamnionitis og postpartum endometritis. Nyfødte spædbørn kan også få GBS-infektion under passage gennem skeden. Tidligt opstået GBS-sygdom hos den nyfødte kan føre til lungebetændelse, meningitis og sepsis, som alle kan være livstruende. Tidlig opstået GBS-sygdom er blevet sjælden siden den udbredte brug af GBS-screening og profylaktisk behandling af gravide.
Forholdet mellem tidligt opstået GBS-sygdom og fejning af membranerne er ikke kendt. Baseret på den teoretisk øgede risiko for bakteriel såning efter membranfejning, samt bekymring for hurtige veer og utilstrækkelig behandling efter membranfejning, vælger nogle behandlere ikke at feje membraner hos GBS-positive patienter. En meta-analyse viste ikke en forskel i neonatale eller maternel infektionsrater mellem kvinder, der gennemgik membranfejning, og dem, der ikke gjorde det. ACOG-retningslinjer angiver, at "risikoen for membranstripping hos GBS-positive patienter er ikke blevet undersøgt i veldesignede, prospektive undersøgelser. Derfor er data utilstrækkelige til at opmuntre eller modvirke denne praksis."
Specifikke mål:
For at hjælpe med at belyse effekten af membransweping hos GBS-positive patienter, foreslår efterforskerne dette prospektive randomiserede forsøg. Efterforskernes primære mål er at afgøre, om membranfejning hos GBS-positive kvinder er forbundet med utilstrækkelig antibiotikabehandling under fødslen (defineret som mindre end fire timers antibiotikabehandling før fødslen). Undersøgernes sekundære mål er at måle effekten af membranfejning på graviditetsvarighed, fødslens længde og uønskede hændelser, der potentielt er relateret til membranfejning, såsom maternel chorioamnionitis og neonatal morbiditet. Randomisering er den egentlige forskningsdel af denne undersøgelse, da tilbud om membranfejning allerede er standarden for pleje. Patienterne følges indtil fødslen, hvilket er inden for 6 uger efter tilmelding for de fleste kvinder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der præsenterer for det medicinske fakultets associerede ambulatorium, som er 37+ uger
- Er mindst 18 år og kan læse og skrive på engelsk
Er kandidater til vaginal fødsel og kvalificerer sig til GBS-profylakse efter CDC-kriterier (enhver af følgende:
- har rektovaginale kulturer positive for GBS
- har en GBS UVI denne graviditet
- har haft et spædbarn med GBS-sygdom i en tidligere fødsel) vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kandidater til vaginal fødsel (placenta previa, sædepræsentation, planlagt gentagen kejsersnit), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der er HIV-positive, vil også blive udelukket, da membranfejning kan have nogle risici hos disse patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fejning
|
Fejning af membraner under digital eksamen
|
|
Ingen indgriben: Ingen fejning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig antibiotika modtaget under fødslen
Tidsramme: Data indsamlet fra diagram efter fødslen af patienter, op til 6 uger efter indskrivning.
|
Diagrammer gennemgås for at afgøre, om forsøgspersoner modtog passende behandling under fødslen med hensyn til tidspunktet for administration af antibiotika
|
Data indsamlet fra diagram efter fødslen af patienter, op til 6 uger efter indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antibiotika modtaget af nyfødt
Tidsramme: På tidspunktet for diagramgennemgang cirka 6 uger efter tilmelding
|
På tidspunktet for diagramgennemgang cirka 6 uger efter tilmelding
|
|
Moderens temperatur
Tidsramme: På tidspunktet for diagramgennemgang cirka 6 uger efter tilmelding
|
På tidspunktet for diagramgennemgang cirka 6 uger efter tilmelding
|
|
Moderens antal hvide blodlegemer
Tidsramme: På tidspunktet for diagrammet genoptages cirka 6 uger efter tilmelding
|
På tidspunktet for diagrammet genoptages cirka 6 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer M Keller, MD MPH, The George Washington University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JKeller01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .